Civile

mercoledì 11 ottobre 2006

Vendita di alcune tipologie di medicinali ad di fuori della farmacia: «applicazione dell’articolo 5, commi 1, 2, 3, 3-bis e 4 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248». MINISTERO DELLA SALUT

Vendita di alcune tipologie di
medicinali ad di fuori della farmacia: «applicazione
dell’articolo 5, commi 1, 2, 3, 3-bis e 4 del decreto-legge 4 luglio 2006, n.
223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248». MINISTERO
DELLA SALUTE CIRCOLARE 3 ottobre 2006, n. 3 (GU n. 232 del 5-10-2006)

Agli Assessori alla Sanita’ delle
Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano

All’Agenzia Italiana del Farmaco

All’Associazione Nazionale Comuni
Italiani

All’Assogenerici

Alla Federfarma

Alla Federazione degli Ordini dei
Farmacisti Italiani

Al Movimento Nazionale Liberi
Farmacisti

All’Associazione
Farmacisti Non Titolari

All’Assofarm

All’Associazione Nazionale
Industria Farmaceutica Automedicazione (ANIFA)

Alla Farmindustria

All’Associazione Distributori Farmaceutici

All’Omeoindustria

All’Associazione Nazionale
Importatori Produttori Rimedi Omeopatici (ANIPRO)

All’Assoram

Alla Federdistribuzione

Al Consiglio Nazionale
Consumatori e Utenti C/O Ministero Sviluppo economico

Alla Confcommercio

Alla Confesercenti

All’Associazione Nazionale
Cooperative Dettaglianti (ANCD)

All’Associazione Nazionale
Cooperative Consumatori (ANCC)

e, per
conoscenza

Al Ministero dello sviluppo
economico

Agli Assessori al commercio delle
Regioni e delle Province Autonome di Trento e di Bolzano

1. Introduzione.

L’art. 5 del decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223, recante «Disposizioni urgenti per il rilancio economico e
sociale, per il contenimento e la razionalizzazione della spesa pubblica, nonche’ interventi in materia di entrate e di contrasto
all’evasione fiscale», entrato in vigore lo stesso 4 luglio, ha previsto la
possibilita’ di vendita di alcuni tipi di medicinali al di fuori delle
farmacie. Nel testo modificato dalla legge di conversione (4 agosto 2006, n. 248,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 11 agosto 2006, n. 186, S.O., entrata in vigore il giorno dopo la sua pubblicazione),
il predetto articolo cosi’ stabilisce, al comma 1:

«Gli esercizi commerciali di cui all’art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 114, possono effettuare attivita’ di vendita al
pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione, di cui all’art. 9-bis del
decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla
legge 16 novembre 2001, n. 405, e di tutti i farmaci o prodotti non soggetti a
prescrizione medica, previa comunicazione al Ministero della salute e alla
regione in cui ha sede l’esercizio e secondo le modalita’ previste dal presente
articolo. E’ abrogata ogni norma incompatibile.».

Gli esercizi commerciali di cui all’art. 4, comma 1, lettere d), e) e f), del decreto
legislativo 31 marzo 1998, n. 114, sono i seguenti:

i. esercizi
di vicinato: aventi superficie di vendita non superiore a 150 mq. nei comuni
con popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 250 mq. nei comuni
con popolazione residente superiore a 10.000 abitanti;

ii. medie
strutture di vendita: gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui
al punto precedente e fino a 1.500 mq. nei comuni con
popolazione residente inferiore a 10.000 abitanti e a 2.500 mq. nei comuni con popolazione residente superiore a 10.000
abitanti;

iii. grandi
strutture di vendita: gli esercizi aventi superficie superiore ai limiti di cui
al punto precedente.

Il comma 2 dell’art. 5 del
decreto-legge n. 223/2006 (sempre nel testo finale, risultante dalla legge di
conversione) stabilisce che:

«La vendita di cui al comma 1 e’
consentita durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale e deve
essere effettuata nell’ambito di un apposito reparto, alla presenza e con
l’assistenza personale e diretta al cliente di uno o piu’ farmacisti
abilitati all’esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine. Sono,
comunque, vietati i concorsi, le operazioni a premio e le vendite sotto costo
aventi ad oggetto farmaci.»

Il comma 3 del medesimo articolo
prevede che:

«Ciascun distributore al
dettaglio puo’ determinare liberamente lo sconto sul
prezzo indicato dal produttore o dal distributore sulla confezione del farmaco
rientrante nelle categorie di cui al comma 1, purche’ lo sconto sia esposto in
modo leggibile e chiaro al consumatore e sia praticato a tutti gli
acquirenti.».

2. Prodotti che possono essere
venduti negli esercizi diversi dalle farmacie.

Possono essere venduti i
medicinali industriali, non soggetti a prescrizione medica, comprendenti:
medicinali da banco o di automedicazione e i restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica menzionati agli articoli 87, comma 1,
lettera e) e all’art. 96 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
recante «attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE».

Al momento alcuni farmaci
industriali vendibili senza obbligo di ricetta medica, sono inseriti per tutte
le loro indicazioni terapeutiche (Narcan, Sodio cloruro 0,9%, Glicerina fenica,
Argento proteinato 0,5%, Acqua PPI), o per alcune patologie (Tautux, Siccaflud,
Salvituss, Levotuss, Danka) in fascia A e quindi dispensati in farmacia a
carico del Servizio sanitario nazionale.

In
attesa di una eventuale riclassificazione, si fa presente che anche tali
farmaci possono essere venduti negli esercizi commerciali diversi dalle
farmacie, ma non a carico del Servizio sanitario nazionale. Si ricorda,
infatti, che le ricette del Servizio sanitario nazionale possono essere
accettate esclusivamente dalle farmacie.

Poiche’ l’art. 5 del
decreto-legge n. 223/2006, come modificato dalla legge di conversione n.
248/2006, non fa esplicito riferimento ai soli medicinali per uso umano, e’ da
ritenere che anche i medicinali per uso veterinario che possono essere acquistati
senza ricetta medica rientrino nell’ambito di tale previsione normativa.

Anche i prodotti omeopatici (che
la normativa comunitaria ricomprende nella nozione di «medicinale», come
chiaramente precisato anche dal decreto legislativo n. 219/2006) possono essere
venduti negli esercizi commerciali previsti dal predetto art. 5, quando sono
classificati come medicinali vendibili senza presentazione di ricetta medica.
Si fa presente, tuttavia, che al momento, in base ad una disciplina transitoria
richiamata dall’art. 20 del predetto n. 219/2006, i medicinali omeopatici (per
uso umano) vengono venduti in confezioni conformi a
quelle esistenti sul mercato alla data del 6 giugno 1995 (si veda al riguardo
l’art. 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come modificato
dall’art. 2 della legge 8 ottobre 1997, n. 347, dall’art. 5 della legge 14
ottobre 1999, n. 362, dal comma 32 dell’art. 85 della legge 23 dicembre 2000,
n. 388 e dal comma 12 dell’art. 52 della legge 27 dicembre 2002, n. 289).

Per questi prodotti in disciplina
transitoria non si rinvengono elementi normativi sul regime di fornitura. Anche
tali prodotti, peraltro, se venduti finora nelle farmacie senza ricetta
(eventualmente in base a una dicitura sulla confezione apposta dal produttore
sotto la propria responsabilita), possono essere venduti negli esercizi
commerciali previsti dal predetto art. 5, essendo evidente che il decreto-legge
n. 223/2006 ha inteso consentire la vendita in esercizi diversi dalla farmacia,
alle condizioni indicate nello stesso decreto, di tutti i medicinali finora
acquistabili esclusivamente in farmacia senza prescrizione medica.

Si ricorda che per la provincia
di Bolzano, e’ fatta salva la vigente normativa in materia di bilinguismo e di
uso della lingua italiana e tedesca per le etichette e gli stampati
illustrativi delle specialita’ medicinali (comma 3-bis del medesimo art. 5).

La possibilita’ di vendita in
esercizi diversi dalle farmacie non riguarda, invece, le preparazioni
medicinali non industriali. Infatti il decreto-legge,
non prevedendo specifiche deroghe alle norme vigenti, non consente ne’ alcuna
preparazione farmaceutica, ne’ la vendita di «formule officinali», anche
qualora siano preparate in una farmacia aperta al pubblico e, per composizione,
risultino vendibili senza ricetta medica. Si ricorda a tal riguardo che, come
stabilito dall’art. 3, comma 1, lettera b) del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, per «formule officinali» si intendono
medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea
europea o delle Farmacopee nazionali e destinati ad essere forniti direttamente
ai pazienti della medesima farmacia.

3. Presenza del farmacista.

La presenza del farmacista deve
essere garantita per tutto l’orario di apertura dell’esercizio commerciale.
Anche se non e’ tenuto a consegnare personalmente a tutti i
clienti ogni singola confezione di medicinale, il farmacista e’
obbligato ad una assistenza «attiva» al cliente, mediante consigli, ove
richiesti, ma anche ove riscontri un’incertezza nel comportamento del cliente.

E’ opportuno che il farmacista
indossi il distintivo professionale adottato dalla Federazione nazionale degli
ordini dei farmacisti che riporta il caduceo. In ogni caso il farmacista deve
distinguersi chiaramente da eventuale altro personale che lavori nell’apposito
spazio. E’ opportuno che il titolare dell’esercizio commerciale comunichi
all’ordine dei farmacisti territorialmente competente le generalita’ del
farmacista o dei farmacisti che svolgono le attivita’ di cui all’art.
5, comma 2, del decreto-legge n. 223/2006, provvedendo in seguito agli
eventuali, necessari aggiornamenti della comunicazione inviata.

4. Self service.

La norma contenuta nell’art.
9-bis del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, per la parte in cui
stabilisce che «E’ ammesso il libero e diretto accesso da parte dei cittadini
ai medicinali di automedicazione in farmacia», deve intendersi operante anche
negli esercizi commerciali previsti nell’art. 5. Pertanto, nell’apposito
reparto, il farmaco puo’ essere prelevato direttamente
dal paziente, fermo restando l’obbligo per il farmacista di rispondere ad
eventuali richieste da parte dei pazienti e di attivarsi nel caso risultasse
opportuno il proprio intervento professionale.

5. Apposito reparto.

Per «apposito reparto» deve
intendersi uno spazio dedicato esclusivamente alla vendita e conservazione dei
medicinali da banco o di automedicazione e di tutti i farmaci o prodotti non
soggetti a prescrizione medica. Tale spazio dedicato puo’ assumere forme
diverse in base al tipo di esercizio commerciale in cui ha luogo la vendita.

Puo’ trattarsi di un apposito
corner oppure di un singolo scaffale o anche di una parte di uno scaffale,
purche’ gli spazi siano chiaramente separati in modo da escludere la
commistione con altri tipi di prodotti.

6. Conservazione.

Devono essere rispettate tutte le
norme in vigore in materia di conservazione dei farmaci, sia nel locale di
vendita che nell’eventuale magazzino annesso, ivi compresa la necessita’ di
stoccaggio separato da altri prodotti (anche nel caso in cui i medicinali
debbano essere conservati in frigorifero). Nella conservazione dei medicinali,
sia nel punto vendita che nell’eventuale magazzino annesso, e’ obbligatorio
attenersi alle condizioni di conservazione (indicazione di temperatura e
condizioni ambientali) riportate in etichetta per ciascun farmaco. Ove
necessario, in base alle condizioni ambientali, puo’ essere opportuno prevedere
la climatizzazione dell’intero esercizio commerciale.

Se sono richieste specifiche
condizioni di temperatura, l’area di conservazione dei medicinali va equipaggiata,
se necessario, con apparecchi idonei. Controlli adeguati assicurano che tutta
l’area di conservazione pertinente e’ mantenuta entro limiti di temperatura
specificati.

Si ritiene opportuno evidenziare
che, per l’eventuale allestimento di un magazzino-deposito posto all’esterno
dell’esercizio commerciale, destinato alla conservazione dei medicinali prima
dell’avvio alla struttura o alle strutture di vendita, e’ necessaria
l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso prevista dall’art. 100 del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (come modificato dal decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223).

7. Comunicazione di inizio
attivita’.

Come gia’ ricordato, il
decreto-legge subordina l’inizio dell’attivita’ di vendita dei farmaci non
soggetti a prescrizione medica in esercizi commerciali diversi dalle farmacie a
una preventiva comunicazione al Ministero della salute a alla
Regione in cui ha sede l’esercizio.

Peraltro, tenuto conto che, a
livello centrale, le attivita’ di vendita dei medicinali interessano
direttamente anche l’Agenzia italiana del farmaco, e’ opportuno che la
comunicazione inviata al Ministero della salute, priva degli allegati, sia
trasmessa anche a tale agenzia.

Poiche’, inoltre, la vigilanza
sulla vendita al pubblico negli esercizi commerciali, ai sensi della normativa
sul commercio, e’ di competenza dei comuni, appare necessario, al fine di
consentire l’espletamento delle relative funzioni amministrative in materia di
commercio, che la comunicazione di avvio dell’attivita’ di vendita dei farmaci
sia inviata per conoscenza anche al Comune dove ha sede l’esercizio.

Per evitare duplicazioni di
attivita’, e’ necessario che le modalita’ di invio della comunicazione prevista
dall’art. 5 siano inquadrate nelle disposizioni sulla tracciabilita’ del
farmaco.

8. Progetto tracciabilita’ del
farmaco.

Il decreto del Ministro della
salute 15 luglio 2004 (Gazzetta Ufficiale n. 2, del 4 gennaio 2005) ha
istituito presso l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) una banca dati centrale
finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all’interno del sistema
distributivo (Progetto tracciabilita’ del farmaco).

Tale sistema di monitoraggio dei
prodotti medicinali permettera’ di localizzare in tempo reale la presenza di
ogni singola confezione sul territorio nazionale e di tracciare i suoi percorsi
nel sistema produttivo, distributivo e di smaltimento. L’utilizzo di questo
sistema rafforza ed amplifica le misure di contrasto delle possibili frodi in
danno della salute pubblica, del Servizio sanitario nazionale e dell’erario.

Il comma 1 dell’art. 3 del
medesimo decreto prevede che a ciascuno dei soggetti di cui all’art. 5-bis del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni, sia assegnato dal Ministero della salute
un identificativo univoco da pubblicare sul sito internet del Ministero stesso.

Pertanto, i soggetti giuridici
titolari di siti logistici in Italia, che effettuano la distribuzione finale di
farmaci ai sensi dell’art. 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, devono
includere nella comunicazione di inizio attivita’ i dati necessari
all’assegnazione di detto identificativo univoco. Tale comunicazione, da
effettuarsi utilizzando il facsimile disponibile sul sito internet del
Ministero della salute (http://www.ministerosalute.it),
nella sezione «Tracciabilita’ del farmaco», va inviata con raccomandata a/r al
seguente indirizzo:

Ministero della salute – Progetto
«Tracciabilita’ del farmaco» – Piazzale dell’Industria, 20 -
00144 Roma.

Si evidenzia la necessita’ di
compilare tutti e tre gli allegati avendo cura di datare e firmare l’allegato 1
che costituisce la designazione della persona responsabile della comunicazione
informatica.

Tutti coloro che hanno gia’
inviato la comunicazione di inizio attivita’ al Ministero della salute sono
tenuti ad inviare una nuova comunicazione, secondo le modalita’ previste nella
presente circolare, entro il 31 ottobre 2006.

Il responsabile della
comunicazione designato, a seguito della registrazione nell’area riservata del
Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) con le modalita’ disponibili
sull’apposita sezione del sito internet del Ministero della salute, potra’
provvedere, attraverso apposite funzioni web, all’inserimento dei dati riferiti
ai siti logistici in modo da ottenere automaticamente l’identificativo univoco
di ciascun sito logistico.

Sul sito internet del Ministero
della salute saranno pubblicati quotidianamente gli identificativi univoci
assegnati ai diversi siti logistici, al fine di renderli disponibili a tutti i
soggetti interessati.

Tenuto conto che, come gia’
detto, le attivita’ di vendita dei medicinali interessano anche l’Agenzia
italiana del farmaco, la comunicazione inviata al Ministero della salute, priva
degli allegati, deve essere trasmessa anche al seguente indirizzo:

Agenzia italiana del farmaco -
via della Sierra Nevada, 60 – 00144 Roma.

Con le stesse modalita’, fatte
salve eventuali istruzioni e richieste integrative diramate dalle regioni e dai
comuni nell’ambito delle proprie competenze, tale comunicazione deve essere
inviata anche alla regione e al comune in cui ha sede l’esercizio commerciale.

Ai fini del corretto
funzionamento dell’intero sistema, e’ indispensabile comunicare
tempestivamente, alle Autorita’ sopra indicate, ogni
variazione intervenuta nei dati inviati, nonche’ la cessazione dell’attivita’
di vendita. Anche il facsimile del modello di comunicazione della cessazione
dell’attivita’ e’ disponibile sul sito internet del Ministero della salute
(http://www.ministerosalute.it), nella sezione
«Tracciabilita’ del farmaco».

9. Insegna.

Il legislatore non ha dato
indicazioni sulle denominazioni che possono essere usate per individuare gli
esercizi commerciali diversi dalle farmacie che vendono medicinali o il reparto
«dedicato» all’interno dell’esercizio. In ogni caso non dovranno essere
utilizzate denominazioni e simboli che possano indurre
il cliente a ritenere che si tratti di una farmacia. Puo’ essere consentito
l’uso della denominazione «Parafarmacia», considerato che il termine e’ entrato
nell’uso comune con riferimento ad esercizi diversi dalle farmacie in cui si
vendono prodotti di interesse sanitario.

Non si ravvisano ostacoli
all’utilizzazione nel punto di vendita del simbolo riportato nel bollino di
riconoscimento per i medicinali non soggetti a prescrizione medica (decreto
ministeriale 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 33,
dell’8 febbraio 2002).

10. Pubblicita’.

Si ricorda che, ai sensi
dell’art. 118 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, nessuna
pubblicita’ di medicinali presso il pubblico puo’ essere
effettuata senza autorizzazione del Ministero della salute. L’autorizzazione
alla pubblicita’ di un medicinale di automedicazione puo’ essere
richiesta solo dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;
peraltro anche il titolare dell’esercizio commerciale e’ responsabile della
pubblicita’ irregolare effettuata nel punto vendita (si ricorda che in base al
comma 15 dell’art. 148 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, chiunque
effettua pubblicita’ presso il pubblico in violazione delle disposizioni del
medesimo decreto legislativo e’ soggetto alla sanzione amministrativa da
duemilaseicento euro a quindicimilaseicento euro).

11. Altri riferimenti normativi
di interesse.

La vendita di medicinali in
esercizi commerciali diversi dalla farmacia comporta l’obbligo, per i titolari
dei punti vendita e per i farmacisti che prestano la loro attivita’
professionale nei medesimi, di rispettare la normativa vigente in materia di
vendita al pubblico di medicinali.

A questo riguardo si ritiene
opportuno richiamare, innanzi tutto, l’attenzione sulle norme concernenti la
farmacovigilanza, in particolare quanto previsto dall’art. 132 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Si ritiene importante ricordare
che l’art. 443 del codice penale stabilisce che chiunque detiene per il
commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti e’
punito con la reclusione da sei mesi a tre anni e con la
multa non inferiore a lire duecentomila (valore oggi, ovviamente, da
calcolare in euro).

Sanzioni penali sono previste dal
decreto legislativo n. 219/2006 per altri comportamenti di particolare
gravita’, quale ad esempio la vendita di medicinali privi di autorizzazione
all’immissione in commercio.

Si ritiene opportuno sottolineare
che il titolare dell’esercizio commerciale puo’ acquistare i medicinali solo da
soggetti autorizzati che siano regolarmente registrati
nel sistema della tracciabilita’ del farmaco e quindi in possesso dello
specifico identificativo univoco. Questi ultimi, a loro volta, sono tenuti a
rifornire gli esercizi commerciali che hanno regolarmente comunicato l’inizio
dell’attivita’ a questo Ministero ai sensi dell’art. 5 del decreto-legge 4
luglio 2006, n. 223, essendo evidente l’intento del decreto legislativo n.
219/2006 (vedasi art. 105) di evitare che la non disponibilita’ per il pubblico
di un medicinale dipenda dalla mancata fornitura ai venditori al dettaglio.

12. Regime transitorio.

Con riferimento al paragrafo
della presente circolare concernente la Comunicazione di
inizio attivita’ – Progetto di tracciabilita’ del
farmaco, si fa presente quanto segue.

In sede di prima applicazione del
decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, i distributori autorizzati si sono trovati
nella condizione di fornire i medicinali previsti dall’art. 5 del decreto-legge
citato, anche a titolari di esercizi commerciali diversi dalle farmacie
sprovvisti dell’identificativo univoco che immette nel circuito della
tracciabilita’ del farmaco.

A partire dal 1° gennaio 2007, i
distributori potranno vendere i medicinali menzionati dal predetto art. 5 solo
agli esercizi commerciali che, avendo regolarizzato la loro posizione con il
Ministero della salute, saranno provvisti dell’identificativo univoco.

Roma, 3 ottobre 2006.

Il Ministro della salute: Turco.