Tutela della salute pubblica in ambito europeo,. Le proposte dellUE

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio con il quale si crea un Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, Bruxelles, 28 agosto 2003

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELLUNIONE EUROPEA

Visto il Trattato che istituisce la Comunità europea e in particolare larticolo 152, paragrafo 4,

Visto lAccordo sullo Spazio economico europeo

Vista la proposta della Commissione,

Visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,

Visto il parere del Comitato delle Regioni,

Deliberando conformemente alla procedura di cui allarticolo 251 del Trattato 4,

Considerando quanto segue:

(1) La Comunità si fissa come priorità di proteggere e di migliorare la salute umana prevenendo le malattie umane, in particolare le malattie trasmissibili, nonché di far fronte alle minacce che possono pesare sulla salute al fine di garantire un elevato livello di protezione della salute, e ciò richiede dagli Stati membri un approccio coerente, coordinata a livello comunitario.

(2) La Comunità deve dare alle preoccupazioni espresse dai cittadini europei a proposito delle minacce per la salute pubblica una risposta coordinata e coerente. Considerando che la protezione della salute può richiedere azioni di vario tipo, dalle misure di preparazione e di controllo alla prevenzione delle malattie umane, la Comunità deve disporre di un vasto campo dazione.

(3) Gli Stati membri devono comunicare le informazioni sulle malattie trasmissibili attraverso strutture e/o autorità adeguate da essi designate, conformemente allarticolo 4 della decisione n. 2119/1998/CE, la quale impone che sia effettuata unanalisi scientifica in tempo utile per consentire alla Comunità di svolgere unazione efficace.

(4) La decisione n. 2119/1998/CE prevede espressamente il miglioramento della densità e dellefficacia delle reti designate di sorveglianza delle malattie trasmissibili esistenti tra gli Stati membri, sulle quali le azioni comunitarie devono appoggiarsi, e la necessità di incoraggiare la cooperazione con i paesi terzi e con le organizzazioni internazionali, in particolare lOrganizzazione mondiale della sanità.

(5) Per lottare efficacemente contro i focolai di malattie che possono avere effetti sulla salute dei cittadini europei, è necessario che scienziati di grande esperienza possano coordinare il contributo e laiuto degli Stati membri a livello comunitario. Anche il rischio di diffusione volontaria di agenti richiede che la Comunità reagisca in modo coerente alle minacce criminali di questo tipo.

(6) Unagenzia indipendente, dora in avanti denominata il Centro europeo per [la prevenzione e il controllo delle malattie] costituirà una fonte comunitaria di consulenza, di assistenza e di perizia scientifica indipendenti che si baserà sul proprio personale medico, scientifico ed epidemiologico in possesso di formazione adeguata o sulle istanze competenti in grado di agire a nome delle autorità degli Stati membri responsabili per la salute pubblica.

(7) Il Centro deve in particolare poter affidare tali compiti ad istanze competenti riconosciute negli Stati membri. Devessere incoraggiato a cooperare con altre agenzie e istituzioni interessate dellUnione europea, al fine di evitare le duplicazioni di attività.

(8) Compiendo la sua missione, il Centro contribuirà a rafforzare la vigilanza epidemiologica e la capacità di reazione rapida alle malattie trasmissibili e ad altre gravi minacce per la salute, a promuovere la formazione, a migliorare laffidabilità della comunicazione e a formulare su richiesta pareri sulla politica in materia di salute pubblica. Per questo motivo il Centro deve integrare le attività esistenti nel campo della sorveglianza della salute, della sorveglianza epidemiologica, dei programmi di formazione e dei meccanismi di allarme rapido e di reazione.

(9) Il Centro deve raccogliere e analizzare dati e informazioni sulle minacce emergenti per la salute pubblica e sulle evoluzioni di questultima, al fine di proteggere la salute pubblica nella Comunità europea preparandosi a reagire. Il Centro aiuta gli Stati membri a sviluppare e a mantenere la capacità di reagire a tempo e coordina la loro azione in questo senso. Nelle situazioni di urgenza in materia di salute pubblica, il Centro deve collaborare strettamente con i servizi della Commissione, con le altre agenzie, con gli Stati membri e con le organizzazioni internazionali.

(10) Il Centro deve vigilare affinché sia garantita in modo permanente leccellenza scientifica grazie alle conoscenze specialistiche in possesso del Centro stesso e degli Stati membri e deve incoraggiare, realizzare e dirigere studi scientifici applicati. In tal modo, esso migliorerà la visibilità e la credibilità delle conoscenze ed esperienze scientifiche della Comunità europea. Inoltre, il Centro sosterrà la pianificazione della capacità dintervento della Comunità, rafforzando i legami con e tra i settori clinico e sanitario al fine di potenziare la tempestività diagnostica dei laboratori di sanità pubblica, sviluppando programmi di formazione per il personale curante e creando materiale educativo.

(11) Il Consiglio damministrazione devessere composto di membri che siano in grado di garantire un livello di competenza ottimale in materia di amministrazione pubblica e nei settori di attività del Centro.

(12) Il Consiglio damministrazione devessere dotato dei poteri necessari per stabilire il bilancio, verificare la sua esecuzione, elaborare il regolamento interno, garantire la coerenza con le politiche comunitarie, adottare il regolamento finanziario e nominare il Direttore.

(13) Un Forum consultivo dovrà assistere il Direttore nello svolgimento della sua missione. Tale Forum devessere composto da rappresentanti delle istanze competenti degli Stati membri che compiono mansioni analoghe a quelle del Centro. Il Forum consultivo è uno strumento che consente lo scambio dinformazioni sui rischi potenziali e la messa in comune delle conoscenze, garantendo il controllo delleccellenza scientifica e dellindipendenza del Centro.

(14) È essenziale che il Centro si investito della fiducia delle istituzioni comunitarie, del grande pubblico e delle parti interessate. A tal fine è vitale garantire la sua indipendenza, il suo grande valore scientifico, la sua trasparenza e la sua efficacia.

(15) Lindipendenza del Centro e la sua missione dinformazione del pubblico implicano che esso possa comunicare in modo autonomo nei settori che rientrano nelle sue competenze, dal momento che il suo scopo è fornire informazioni obiettive, affidabili e facilmente comprensibili per migliorare la fiducia dei cittadini.

(16) Il Centro deve essere finanziato dal bilancio generale dellUnione europea. La procedura di bilancio comunitaria rimane applicabile per quanto riguarda le sovvenzioni imputabili al bilancio generale dellUnione europea. Inoltre, la Corte dei conti sincarica del controllo dei conti.

(17) È necessario consentire la partecipazione dei paesi europei che non sono membri dellUnione europea, ma che hanno stipulato accordi tramite i quali simpegnano a recepire e ad attuare lacquis comunitario nel settore disciplinato dal presente regolamento.

(18) Il Centro deve inoltre essere in grado di effettuare gli studi scientifici necessari al compimento della sua missione, vigilando affinché i vincoli esistenti con la Commissione e con gli Stati membri consentano di evitare la duplicazione di attività. Ciò dovrà essere realizzato in un contesto di apertura e di trasparenza e il Centro deve prendere in considerazione le competenze, le strutture e le agenzie comunitarie esistenti.

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I

CAMPO DAPPLICAZIONE E RESPONSABILITÀ

Articolo 1

1. Il presente regolamento istituisce il Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie e definisce la sua missione e i suoi compiti, nonché la sua organizzazione.

2. LAgenzia viene denominata Centro europeo di prevenzione e di controllo delle malattie, dora in avanti il “Centro”.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento sintende per:

(a) “Istanza competente”, qualunque struttura, istituto, agenzia o qualunque altra istanza scientifica riconosciuta dalle autorità degli Stati membri come in grado di fornire pareri scientifici indipendenti ovvero in possesso di una capacità di azione nel settore della prevenzione e del controllo delle malattie umane.

(b) “Prevenzione e controllo delle malattie umane”, linsieme delle misure adottate dalle autorità sanitarie competenti degli Stati membri al fine di prevenire e di bloccare la propagazione delle malattie

(c) “Reti di sorveglianza specializzata”, qualunque rete specifica riguardante malattie o problemi sanitari particolari selezionati al fine di una sorveglianza epidemiologica tra le strutture e le autorità omologate dagli Stati membri.

(d) “Minaccia per la salute, una condizione, un agente o un incidente che causa, direttamente o indirettamente, un problema per la salute.

(e) “Sorveglianza epidemiologica”, le azioni attraverso le quali tale nozione è definita dalla decisione n. 2119/1998/CE.

(f) “Rete comunitaria”, la rete istituita e definita dalla decisione n. 2119/1998/CE.

(g) “Sistema di allarme rapido e reazione”, la rete prevista dalla decisione n. 2119/1998/CE per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili, costituita mediante la messa in comunicazione permanente attraverso i mezzi appropriati di cui alla decisione n. 57/2000/CE della Commissione che attua la decisione n. 2119/1998/CE.

Articolo 3

Missione del Centro

1. La missione del Centro è di analizzare e di valutare i rischi che rappresentano per la salute umana le malattie trasmissibili ed altre minacce gravi per la salute che colpiscono la Comunità europea, di fornire alla Commissione a agli Stati membri pareri specialistici e di rafforzare la capacità della Comunità europea e dei suoi Stati membri di proteggere la salute umana adottando misure di prevenzione e di controllo delle malattie trasmissibili e di altre minacce gravi per la salute. La sfera di competenza del Centro sarà estesa (dalle malattie trasmissibili e dalle nuove minacce per la salute) al monitoraggio sanitario quanto prima.

2. Lobiettivo principale del Centro è di cooperare con gli Stati membri al fine di realizzare, in tempo utile, azioni coerenti ed efficaci:

incoraggiando gli organismi che operano nei settori che rientrano nella sua missione a costituire reti europee, in particolare utilizzando e incoraggiando le reti che derivano da attività nel settore della salute pubblica sostenute dalla Commissione;

facilitando il coordinamento delle attività in rete, lo scambio dinformazioni, lelaborazione e lesecuzione di progetti comuni, lo scambio delle competenze e delle migliori prassi;

ricercando, raccogliendo, riunendo, analizzando e riassumendo i dati scientifici e tecnici pertinenti nei settori che rientrano nella sua missione.

3. Nel compimento della sua missione, il Centro terrà pienamente conto delle responsabilità attribuite dalla legislazione comunitaria alla Commissione, agli Stati membri e ad altre agenzie comunitarie, nonché di quelle delle organizzazioni internazionali, al fine di garantire la completezza, la coerenza e la complementarità delle azioni.

4. Il Centro, la Commissione e gli Stati membri cooperano al fine di favorire la coerenza effettiva tra le funzioni di valutazione dei rischi, di gestione dei rischi e di comunicazione sui rischi nel quadro della missione del Centro.

Articolo 4

Responsabilità degli Stati membri

Al fine di garantire il compimento della missione del Centro, gli Stati membri cooperano:

fornendogli tutti i dati e le informazioni scientifiche e tecniche necessari per reagire a livello comunitario alle minacce per la salute e alle evoluzioni di questultima. Gli Stati membri adottano le misure necessarie a garantire che le informazioni e i dati che essi raccolgono siano trasmessi rapidamente al Centro;

comunicando al Centro qualunque messaggio trasmesso alla rete comunitaria attraverso il sistema di allarme precoce e di reazione;

identificando le istanze competenti riconosciute nel settore di attività che rientra nella missione del Centro e suscettibili di fornire il loro contributo alle reazioni comunitarie alle minacce per la salute;

distaccando funzionari della sanità pubblica, compresi gli epidemiologi, per un periodo determinato, al fine di compiere alcune mansioni del Centro, come le inchieste sul terreno in caso di apparizione di gruppi o di focolai di malattie.

CAPITOLO 2

COMPITI DEL CENTRO

Articolo 5

Reti di organismi che operano nei settori che rientrano nella missione del Centro

1. Facendo approfittare la Commissione e gli Stati membri delle sue competenze tecniche e scientifiche, il Centro sostiene le attività in rete e le reti di sorveglianza specializzata delle autorità e delle strutture designate conformemente alla decisione n. 2119/1998/CE, e vigila affinché il loro funzionamento sia integrato.

2. Il Centro:

fornisce una garanzia della qualità controllando e valutando le attività di sorveglianza di tali reti di sorveglianza specializzata, al fine di garantire che le attività si svolgano in modo ottimale;

mantiene aggiornate le basi di dati che si riferiscono a tale sorveglianza epidemiologica;

comunica i risultati delle analisi dei dati alla rete comunitaria.

Il Centro può affidare una parte o linsieme di tali compiti a una delle reti di sorveglianza specializzata.

3. Migliorando la cooperazione tra i laboratori specializzati, il Centro favorisce lo sviluppo di una capacità diagnostica microbiologica sufficiente a livello comunitario per individuare i microorganismi in circostanze ordinarie ed eccezionali. Il Centro mantiene ed amplia tale cooperazione e rafforza la creazione di sistemi di garanzia della qualità.

4. Il Centro svolge i suoi compiti con laiuto delle istanze competenti riconosciute dagli Stati membri. Il Centro può incaricare una o più di tali istanze competenti di svolgere alcuni compiti, in particolare i lavori preparatori di pareri scientifici, compiti di assistenza scientifica e tecnica, la raccolta di dati e lidentificazione di rischi emergenti, in modo tale da garantire il controllo delle minacce per la salute pubblica.

Articolo 6

Assistenza e formazione scientifiche

1. Il Centro reca il suo sostegno alla Commissione e agli Stati membri fornendo loro valutazioni scientifiche indipendenti e unassistenza tecnica derivante in particolare dalle reti di sorveglianza specializzata, nonché dalle informazioni su temi specifici provenienti da altre fonti scientifiche autorizzate, compresi i risultati di progetti di

ricerca e nel settore della salute pubblica finanziati dalla Comunità. Nel quadro di questo compito, il Centro consulta la Commissione sulla pianificazione e la definizione delle priorità in materia di ricerca e di attività nel settore della salute pubblica.

2. Nei casi in cui le reti di sorveglianza specializzata esistenti non siano in possesso di tali conoscenze scientifiche indipendenti, il Centro può istituire gruppi scientifici ad hoc indipendenti.

3. Il Centro può avviare gli studi scientifici necessari al compimento della sua missione. Evita le duplicazioni di attività con i programmi di ricerca degli Stati membri o della Comunità fornendo consulenze e orientamenti su questioni prioritarie importanti.

4. Il Centro garantisce in permanenza leccellenza scientifica grazie alle migliori competenze scientifiche disponibili e avvia studi scientifici applicati e progetti sulla realizzabilità, sullelaborazione e sulla preparazione delle sue attività.

5. Il Centro sostiene e coordina i programmi di formazione in modo tale da aiutare gli Stati membri e la Comunità a disporre di un numero sufficiente di specialisti formati, in particolare nei settori della sorveglianza epidemiologica e delle inchieste sul terreno, e da poter definire le misure di sanità pubblica necessarie per controllare i focolai di malattia.

Articolo 7

Procedura concernente i pareri scientifici

1. Il Centro emette un parere scientifico:

dietro richiesta della Commissione, in merito a questioni che rientrano nella sua missione, nonché in tutti i casi in cui la legislazione comunitaria prevede la consultazione del Centro;

di propria iniziativa, sulle questioni che rientrano nella sua missione.

Il Parlamento europeo o uno Stato membro possono chiedere al Centro di emettere un parere scientifico sulle questioni che rientrano nella sua missione.

2. Le domande di cui al paragrafo 1 sono accompagnate da informazioni generali che spiegano il problema scientifico da trattare nellinteresse comunitario.

3. Il Centro emette i pareri scientifici entro i termini indicati nelle domande di parere, eccettuate le circostanze debitamente giustificate.

4. Quando più domande vertono sulle stesse questioni o una domanda non è conforme al paragrafo 2, o non è chiara, il Centro può rifiutare o proporre di modificare una domanda di parere, in concertazione con listituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda. I motivi del rifiuto sono comunicati allistituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda.

5. Quando ha già emesso un parere scientifico sulla questione che costituisce oggetto specifico di una domanda, il Centro può rifiutare la domanda se ritiene che non vi siano elementi scientifici tali da giustificare un riesame della questione. I motivi del rifiuto sono comunicati allistituzione dello Stato o degli Stati membri che ha(hanno) presentato la domanda.

6. Il regolamento interno del Centro precisa le regole in materia di presentazione, di motivazione e di pubblicazione dei pareri scientifici.

Articolo 8

Meccanismo di allarme precoce e di reazione

1. Il Centro sostiene la rete comunitaria di autorità designate e della Commissione, prevista dalla decisione n. 2119/1998/CE, fornendo il suo aiuto alla Commissione. Gestisce il sistema di allarme precoce e di reazione (SAPR) istituito da tale decisione e garantisce in permanenza una capacità che consenta di reagire in modo coordinato a livello europeo alle minacce per la salute pubblica in questo contesto.

2. Il Centro analizza il contenuto dei messaggi trasmessi, conformemente alla decisione n. 57/2000/CE, agli Stati membri e alla Commissione attraverso il sistema di allarme precoce e reazione e che gli sono inviati. Il Centro fornisce informazioni, perizie, pareri e unanalisi della valutazione dei rischi per consentire alla Commissione e agli Stati membri di gestire i rischi stessi. Il Centro vigila affinché tali azioni realizzate nel quadro del sistema di allarme precoce e di reazione e quelle attuate nellambito di altri sistemi comunitari di allarme (riguardanti, ad esempio, la salute animale, i generi alimentari e gli alimenti per animali e la protezione civile) siano oggetto di un coordinamento e di unintegrazione efficaci ed effettivi.

Articolo 9

Procedura concernente lassistenza tecnica

1. La Commissione può chiedere al Centro di fornire unassistenza scientifica o tecnica in qualunque settore che rientri nella sua missione. I compiti che rientrano nellassistenza scientifica e tecnica consistono in lavori scientifici o tecnici che richiedono lapplicazione di principi scientifici o tecnici ben stabiliti. Può trattarsi in particolare di aiutare la Commissione a definire o a valutare criteri, nonché a elaborare orientamenti tecnici.

2. Quando la Commissione investe il Centro di una domanda di assistenza scientifica o tecnica, fissa, in accordo con il Centro, il termine entro il quale il compito dovrà essere realizzato.

3. Se un focolaio di malattia o una crisi sanitaria fanno sì che uno Stato membro, un paese terzo o unorganizzazione internazionale richiedano assistenza tecnica, il Centro, dopo aver consultato la Commissione per garantire la coerenza tra la sua azione e le politiche comunitarie, può rispondere entro i limiti della sua capacità finanziaria e del suo mandato. Tale assistenza può comprendere la mobilitazione e il coordinamento di gruppi di ricercatori, la fornitura di unassistenza specializzata o altre azioni volte a risolvere la crisi.

4. Quando la capacità finanziaria del Centro è inadeguata a trattare una domanda di assistenza proveniente da uno Stato membro, da un paese terzo o da unorganizzazione internazionale, il Centro valuta la domanda e ottiene laccordo della Commissione sulle sue possibilità di rispondervi direttamente o attraverso altri meccanismi comunitari.

5. Il Centro informa immediatamente le autorità degli Stati membri e la Commissione in merito a qualunque domanda di assistenza nel quadro della rete comunitaria creata dalla decisione n. 2119/1998/CE.

Articolo 10

Identificazione delle minacce emergenti per la salute pubblica e capacità di reazione

1. Il Centro stabilisce procedure di sorveglianza al fine di ricercare, raccogliere, riunire e analizzare sistematicamente le informazioni e i dati al fine di identificare le minacce emergenti per la sanità pubblica nella Comunità europea.

2. Quando il Centro dispone di informazioni che inducono a sospettare lesistenza di una minaccia emergente per la salute pubblica, può chiedere informazioni complementari agli Stati membri, alle altre agenzie comunitarie e alla Commissione. Gli Stati membri, le agenzie comunitarie interessate e la Commissione rispondono con procedura durgenza.

3. Una volta lanno, il Centro comunica la valutazione delle minacce e dei rischi emergenti, nonché le informazioni raccolte in materia alla Commissione, al Parlamento europeo e al Consiglio.

4. Il Centro fornisce alla Commissione, agli organismi comunitari e agli Stati membri consulenze scientifiche e tecniche al momento dellelaborazione dei piani di preparazione alle pandemie o ai focolai di malattie provocate deliberatamente o meno, ed in occasione del loro riesame e aggiornamento periodici.

5. Il Centro aiuta la Commissione, gli organismi comunitari e gli Stati membri ad elaborare strategie dintervento, come ad esempio limmunizzazione, fornendo loro pareri scientifici e specialistici, dati e informazioni.

Articolo 11

Raccolta e analisi dei dati

1. Il Centro coordina la raccolta, la validazione, lanalisi e la diffusione dei dati a livello comunitario. Lelemento statistico di tale raccolta di dati sarà sviluppato in cooperazione con gli Stati membri, utilizzando eventualmente il programma statistico comunitario per favorire le sinergie ed evitare le duplicazioni di attività.

2. Ai fini del paragrafo 1, il Centro collabora strettamente con le istanze competenti degli Stati membri, con gli organismi operanti nel settore della raccolta dei dati forniti dalla Comunità europea, dai paesi terzi, dallOrganizzazione mondiale della sanità (OMS) e da altre organizzazioni internazionali.

3. Il Centro pone le informazioni pertinenti raccolta conformemente ai paragrafi 1 e 2 alla disposizione del pubblico, vigilando affinché tali informazioni siano obiettive, affidabili e facilmente accessibili.

Articolo 12

Comunicazioni del Centro

1. Il Centro comunica di propria iniziativa nei settori che rientrano nellambito della sua missione. Vigila affinché il pubblico e tutte le parti interessate ricevano rapidamente uninformazione obiettiva, affidabile e facilmente accessibile, in particolare per quanto riguarda i risultati dei suoi lavori. Per realizzare tali obiettivi, il Centro sviluppa e diffonde materiale informativo destinato al grande pubblico.

2. Il Centro agisce in stretta collaborazione con la Commissione e con gli Stati membri al fine di garantire lindispensabile coerenza del processo di comunicazione sui rischi. Pubblica i suoi pareri conformemente allarticolo 20.

3. Il Centro coopera in modo adeguato con le istanze competenti degli Stati membri e con le altre parti interessate per quanto riguarda le campagne dinformazione del pubblico.

4. Il Centro aiuta la Commissione e gli Stati membri ad elaborare gli orientamenti in materia di buone prassi e riguardanti le misure di protezione da adottare per far fronte alle minacce per la salute umana, in particolare a sostegno delle azioni realizzate nel quadro della rete comunitaria.

CAPITOLO 3

ORGANIZZAZIONE

Articolo 13

Organi del Centro

Il Centro si compone:

(a) di un Consiglio damministrazione;

(b) di un Direttore e del suo personale;

(c) di un Forum consultivo.

Articolo 14

Consiglio damministrazione

1. Il Consiglio damministrazione è composto da 15 membri: sei sono designati dalla Commissione per rappresentarla, sei sono designati dal Consiglio per rappresentare gli esecutivi nazionali, e tre designati dalla Commissione per rappresentare le parti interessate a livello europeo, quali le organizzazioni non governative rappresentanti i pazienti, le organizzazioni professionali o le università.

2. I membri del Consiglio damministrazione sono designati in modo tale da garantire a questultimo un livello di competenza ottimale, da consentirgli di cumulare unampia gamma di competenze utili e, nel rispetto di questi criteri, a garantirgli una rappresentatività geografica quanto più ampia possibile nellUnione. I supplenti, che rappresentano i membri in loro assenza, sono designati nello stesso modo. Il mandato dei membri è di quattro anni e può essere prorogato una volta. Tuttavia, la durata del primo mandato è di sei anni per la metà dei membri.

3. Il Consiglio damministrazione adotta il regolamento interno del Centro sulla base di una proposta del Direttore. Tale regolamento viene reso pubblico. Il Consiglio damministrazione elegge il suo presidente tra i suoi membri per un periodo di due anni che può essere prorogato. Il Consiglio damministrazione si riunisce almeno due volte lanno su convocazione del Presidente o su domanda di almeno un terzo dei suoi membri.

4. Il Consiglio damministrazione:

Esercita lautorità disciplinare sul Direttore e lo nomina o lo revoca, conformemente allarticolo 17.

Vigila affinché il Centro compia la sua missione ed esegua i compiti che gli sono affidati, alle condizioni stabilite dal presente regolamento.

Stabilisce, su proposta del Direttore, un elenco, destinato ad essere reso pubblico, delle istanze competenti indicate allarticolo 5, paragrafo 4.

Adotta, entro il 31 gennaio di ogni anno, il programma di lavoro del Centro per lanno successivo. Adotta inoltre un programma pluriennale rivedibile. Il Consiglio damministrazione vigila a garantire la coerenza di tali programmi con le priorità legislative e politiche della Comunità nel settore che rientra nella sua missione. Entro il 30 marzo di ogni anno, il Consiglio damministrazione adotta la relazione generale di attività del Centro per lanno precedente.

Adotta il regolamento finanziario applicabile al Centro previa consultazione della Commissione. Tale regolamento non si discosta dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione, del 23 dicembre 2002, che reca regolamento finanziario quadro degli organismi di cui allarticolo 185 del regolamento (CE, Euratom) n. 1605/2002 del Consiglio, che stabilisce il regolamento finanziario applicabile al bilancio generale delle Comunità europee se non nei casi in cui lo richiedano le esigenze specifiche di funzionamento del Centro e previo accordo della Commissione.

5. Il Direttore partecipa alle riunioni del Consiglio damministrazione, senza diritto di voto, e fornisce i servizi di segretariato.

Articolo 15

Voti

1. Il Consiglio damministrazione adotta le sue decisioni a maggioranza semplice dellinsieme dei suoi membri, fatto salvo quanto previsto allarticolo 17.

2. Ciascuno di questi membri dispone di un voto. Il Direttore del Centro non partecipa alle votazioni.

3. Il supplente di un membro assente è abilitato ad esercitare il diritto di voto di questultimo.

4. Il regolamento interno del Consiglio damministrazione fissa le modalità più particolareggiate del voto, in particolare le condizioni nelle quali un membro può agire a nome di un altro membro.

Articolo 16

Direttore

1. Il Centro è gestito dal suo Direttore, che esercita le sue funzioni in completa indipendenza, fatte salve le competenze rispettive della Commissione e del Consiglio damministrazione.

2. Il Direttore è il rappresentante legale del Centro. Egli è incaricato:

(a) della gestione quotidiana del Centro;

(b) di elaborare i progetti dei programmi di lavoro, in concertazione con la Commissione;

(c) di preparare le discussioni del Consiglio damministrazione;

(d) di attuare i programmi di lavoro e le decisioni adottate dal Consiglio damministrazione;

(e) di garantire che sia fornito al Forum consultivo un adeguato sostegno scientifico, tecnico e amministrativo;

(f) di vigilare a che il Centro esegua i suoi compiti secondo modalità che consentano di rispondere ai bisogni dei suoi utilizzatori, in particolare in termini di eccellenza scientifica e di indipendenza delle attività e dei pareri, di adeguamento dei servizi forniti e dei termini;

(g) della preparazione dello stato delle entrate e delle uscite e dellesecuzione del bilancio del Centro;

(h) di tutte le questioni relative al personale, e in particolare dellesercizio delle competenze previste allarticolo 29, paragrafo 2.

3. Ogni anno, il Direttore presenta allapprovazione del Consiglio damministrazione:

(a) un progetto di relazione generale sullinsieme delle attività del Centro nel corso dellanno precedente;

(b) progetti di programmi di lavoro;

(c) il progetto dei conti annuali per lanno precedente;

(d) il progetto di bilancio previsionale per lanno successivo.

4. Al più tardi entro il 15 giugno, il Direttore trasmette, dopo la sua adozione da parte del Consiglio damministrazione, la relazione annuale sulle attività del Centro al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, alla Corte dei conti, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni. Ogni anno, il Centro trasmette allautorità di bilancio qualunque informazione che presenta un interesse per il risultato delle procedure di valutazione.

5. Il Direttore rende conto delle attività del Centro al Consiglio damministrazione.

Articolo 17

Nomina del Direttore

1. Il Direttore è nominato dal Consiglio damministrazione per un periodo di cinque anni che può essere prorogato una sola volta per un massimo di cinque anni, sulla base di un elenco di candidati proposto dalla Commissione in seguito ad una procedura concorsuale aperta, previa pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dellUnione europea e in altre pubblicazioni di un invito alla manifestazione dinteresse.

2. Il Consiglio damministrazione adotta la sua decisione a maggioranza dei due terzi di tutti i membri. Il potere di revocare il Direttore spetta al Consiglio damministrazione, che può esercitarlo seguendo la stessa procedura.

3. Prima di essere nominato, il candidato prescelto dal Consiglio damministrazione è invitato a presentare quanto prima una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande poste dai suoi membri.

Articolo 18

Forum consultivo

1. Il Forum consultivo si compone di rappresentanti di istanze tecnicamente competenti degli Stati membri che svolgono compiti analoghi a quelli del Centro. Ciascuno Stato membro designa un rappresentante le cui competenze scientifiche sono riconosciute. I rappresentanti possono essere sostituiti da supplenti che sono nominati contestualmente.

2. I membri del Forum consultivo non possono essere membri del Consiglio damministrazione.

3. Il Forum consultivo aiuta il Direttore a garantire leccellenza scientifica e lindipendenza delle attività e dei pareri del Centro.

4. Il Forum consultivo è uno strumento che consente lo scambio dinformazioni sui rischi e la messa in comune delle conoscenze. Vigila affinché il Centro e le istanze competenti degli Stati membri collaborino strettamente, in particolare:

(a) per garantire la coerenza tra gli studi scientifici del Centro e quelli degli Stati membri;

(b) nel caso in cui il Centro e unistanza nazionale sono tenuti a cooperare;

(c) al fine di promuovere, avviare e supervisionare il funzionamento in rete europea degli organismi che operano nei settori che rientrano nella missione del Centro;

(d) quando il Centro o uno Stato membro identifica un rischio emergente per la salute pubblica;

(e) nel quadro della creazione di gruppi scientifici da parte del Centro;

(f) per identificare le priorità scientifiche e di salute pubblica possibili per il programma di lavoro.

5. Il Forum consultivo è presieduto dal Direttore. Si riunisce regolarmente, e almeno quattro volte lanno, su convocazione del suo Presidente o su domanda di almeno un terzo dei suoi membri. Le sue modalità di funzionamento sono precisate nel regolamento interno del Centro e sono rese pubbliche.

6. Il Centro garantisce il sostegno tecnico e logistico necessario al Forum consultivo, nonché il segretariato delle sue riunioni.

7. Rappresentanti dei servizi della Commissione possono partecipare ai lavori del Forum consultivo. Il Direttore può invitare esperti o rappresentanti di altre istanze competenti a partecipare ai lavori.

CAPITOLO 4

TRASPARENZA E CONFIDENZIALITÀ

Articolo 19

Dichiarazione dinteresse

1. I membri del Consiglio damministrazione, i membri del Forum consultivo e il Direttore simpegnano ad agire in modo indipendente nellinteresse generale.

2. Il Direttore, i membri del Forum consultivo, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici presentano una dichiarazione dimpegno, nonché una dichiarazione dinteresse, attraverso le quali segnalano sia lassenza di qualunque interesse suscettibile di essere considerato come potenzialmente pregiudizievole per la loro indipendenza, sia qualunque interesse diretto o indiretto suscettibile di essere considerato come potenzialmente pregiudizievole per la loro indipendenza. Tali dichiarazioni sono presentate ogni anno per iscritto.

3. Il Direttore, i membri del Forum consultivo, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici dichiarano, nel corso di ciascuna riunione, gli interessi suscettibili di essere considerati potenzialmente pregiudizievoli per la loro indipendenza, in funzione dei punti iscritti allordine del giorno. In tali casi, queste persone devono astenersi dalle discussioni e dalle decisioni relative.

Articolo 20

Trasparenza e protezione delle informazioni

1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 maggio 2001 relativo allaccesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione 6 , si applica ai documenti detenuti dal Centro.

2. Il Consiglio damministrazione adotta le disposizioni pratiche di attuazione del regolamento (CE) n. 1049/2001 entro i sei mesi che seguono lentrata in vigore del presente regolamento.

3. Le decisioni adottate dal Centro in applicazione dellarticolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono dare luogo alla presentazione di un reclamo dinanzi al mediatore o essere oggetto di un ricorso dinanzi alla Corte di giustizia delle Comunità europee, alle condizioni fissate rispettivamente negli articoli 195 e 230 del Trattato.

4. Le informazioni raccolte conformemente al presente regolamento dalla Commissione e dal Centro sono disciplinate dal regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati 7 .

Articolo 21

Confidenzialità

1. In deroga allarticolo 20, il Centro non divulga a terzi le informazioni confidenziali che riceve e per le quali un trattamento confidenziale è stato richiesto e giustificato, ad eccezione delle informazioni che, se le circostanze lo richiedono, devono essere rese pubbliche per proteggere la salute pubblica.

2. I membri del Consiglio damministrazione, il Direttore, nonché gli esperti esterni che partecipano ai gruppi scientifici, i membri del Forum consultivo e i membri del personale del Centro, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, sono soggetti allobbligo di confidenzialità in esecuzione dellarticolo 287 del Trattato.

3. Le conclusioni dei pareri scientifici espressi dal Centro in rapporto con effetti prevedibili sulla salute non possono in alcun caso essere considerate confidenziali.

4. Il Centro fissa nel suo regolamento interno le modalità pratiche che garantiscono lapplicazione delle regole di confidenzialità di cui ai paragrafi 1 e 2.

CAPITOLO 5

DISPOSIZIONI FINANZIARIE

Articolo 22

Elaborazione del bilancio

1. Tutte le entrate e le spese del Centro sono oggetto di previsioni per ciascun esercizio di bilancio, che coincide con lanno civile, e sono iscritte nel bilancio del Centro.

2. Le entrate e le spese iscritte nel bilancio del Centro sono in equilibrio.

3. Le entrate del Centro comprendono, fatte salve le altre risorse:

(a) una sovvenzione della Comunità iscritta nel bilancio generale dellUnione europea (sezione “Commissione”);

(b) i pagamenti effettuati quali retribuzioni dei servizi resi;

(c) qualunque contributo finanziario degli organismi di cui allarticolo 5;

(d) qualunque contributo volontario degli Stati membri.

4. Le spese del Centro comprendono la retribuzione del personale, le spese amministrative e di infrastruttura, le spese di funzionamento e le spese derivanti da contratti stipulati con le istituzioni o con terzi.

5. Ogni anno, il Consiglio damministrazione, sulla base di un progetto elaborato dal Direttore, redige lo stato di previsione delle entrate e delle spese del Centro per lesercizio successivo. Tale stato di previsione, che comprende un progetto di tabella dellorganico, è inviato dal Consiglio damministrazione alla Commissione entro il 31 marzo.

6. Lo stato di previsione è inviato dalla Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (dora in poi “lautorità di bilancio”) con il progetto preliminare di bilancio dellUnione europea.

7. Sulla base dello stato di previsione, la Commissione iscrive nel progetto preliminare di bilancio generale dellUnione europea le previsioni che ritiene necessarie per quanto riguarda la tabella dellorganico e limporto della sovvenzione a carico del bilancio generale, di cui è investita lautorità di bilancio conformemente allarticolo 272 del Trattato.

8. Lautorità di bilancio autorizza gli stanziamenti a titolo della sovvenzione destinata al Centro. Lautorità di bilancio adotta la tabella dellorganico del Centro.

9. Il bilancio del Centro è adottato dal Consiglio damministrazione. Diviene definitivo dopo lapprovazione definitiva del bilancio generale dellUnione europea. Se necessario, viene adeguato conseguentemente.

10. Il Consiglio damministrazione notifica quanto prima possibile allautorità di bilancio la sua intenzione di realizzare qualunque progetto suscettibile di avere incidenze finanziarie significative sul finanziamento del suo bilancio, in particolare i progetti di natura immobiliare, come la locazione o lacquisizione di immobili. Ne informa la Commissione. Quando una branca dellautorità di bilancio ha notificato la sua intenzione di esprimere un parere, trasmette questultimo al Consiglio damministrazione entro un termine di sei settimane a decorrere dalla notifica del progetto.

Articolo 23

Esecuzione del bilancio del Centro

1. Il Direttore esegue il bilancio del Centro.

2. Entro il 1° marzo successivo a ciascun anno finanziario chiuso, il contabile del Centro comunica i conti provvisori accompagnati da una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dellesercizio al contabile della Commissione. Il contabile della Commissione procede al consolidamento dei conti provvisori delle istituzioni e degli organismi decentrati, conformemente allarticolo 128 del regolamento finanziario generale.

3. Il 31 marzo successivo allesercizio concluso, il contabile della Commissione trasmette i conti provvisori del Centro, accompagnati da una relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dellesercizio, alla Corte dei conti. La relazione sulla gestione di bilancio e finanziaria dellesercizio è inviata inoltre al Parlamento europeo e al Consiglio.

4. Al ricevimento delle osservazioni formulate dalla Corte dei conti sui conti provvisori del Centro, conformemente alle disposizioni dellarticolo 129 del regolamento finanziario generale, il Direttore stabilisce i conti definitivi del Centro sotto la propria responsabilità e li trasmette per parere al Consiglio damministrazione.

5. Il Consiglio damministrazione fornisce un parere sui conti definitivi del Centro.

6. Il Direttore trasmette i conti definitivi accompagnati dal parere del Consiglio damministrazione, al più tardi entro il 1° luglio successivo alla chiusura dellesercizio precedente, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione e alla Corte dei conti.

7. I conti definitivi sono pubblicati.

8. Il Direttore invia alla Corte dei conti una risposta alle sue osservazione entro il 30 settembre. Invia inoltre tale risposta al Consiglio damministrazione.

9. Il Direttore sottopone al Parlamento europeo, su richiesta di questultimo, come previsto allarticolo 146, paragrafo 3, del regolamento finanziario generale, qualunque informazione necessaria al corretto svolgimento della procedura di scarico per lesercizio in questione.

10. Il Parlamento europeo, su raccomandazione del Consiglio che delibera a maggioranza qualificata, dà scarico entro il 30 aprile dellanno N + 2 al Direttore generale per lesecuzione del bilancio dellesercizio N.

Articolo 24

Applicazione del regime finanziario

Larticolo 185 del regolamento finanziario generale del 25 giugno 2002 applicabile al bilancio generale delle Comunità europee è applicabile allo scarico concernente il bilancio del Centro, agli audit e alle regole contabili di questultimo.

Articolo 25

Lotta contro la frode

1. Ai fini della lotta contro la frode, la corruzione ed altre attività illegali, le disposizioni del regolamento (CE) n. 1073/1999 si applicano senza restrizione al Centro.

2. Il Centro applica laccordo interistituzionale del maggio 1999 concernente le investigazioni interne dellUfficio europeo della lotta antifrode (OLAF) e adotta quanto prima le disposizioni adeguate applicabili allinsieme del suo personale.

3. Le decisioni di finanziamento e gli accordi e gli strumenti di applicazione che ne derivano prevedono espressamente che la Corte dei conti e lOLAF possano se necessario effettuare controlli in loco presso beneficiari dei finanziamenti del Centro e presso agenti responsabili della loro attribuzione.

CAPITOLO 6

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 26

Personalità giuridica e privilegi

1. Il Centro possiede la personalità giuridica . In tutti gli Stati membri, gode della capacità giuridica più ampia riconosciuta dalla legge alle persone giuridiche. Può in particolare acquisire e alienare beni immobili e mobili e stare in giustizia.

2. Il Protocollo sui privilegi e le immunità delle Comunità europee è applicabile al Centro.

Articolo 27

Responsabilità

1. La responsabilità contrattuale del Centro è disciplinata dalla legge applicabile al contratto in questione. La Corte di giustizia delle Comunità europee è competente a pronunciarsi in virtù di qualunque clausola di arbitraggio contenuta in un contratto stipulato dal Centro.

2. In materia di responsabilità non contrattuale, il Centro deve risarcire, conformemente ai principi generali comuni ai diritti degli Stati membri, i danni causati dal Centro stesso o dai suoi agenti nellesercizio delle loro funzioni. La Corte di giustizia è competente a conoscere di qualunque controversia relativa al risarcimento di tali danni.

3. La responsabilità personale degli agenti del Centro nei confronti di questultimo è disciplinata dalle disposizioni relative applicabili al personale del Centro.

Articolo 28

Esame della legalità

1. Gli Stati membri, i membri del Consiglio damministrazione e i terzi direttamente e personalmente interessati sono abilitati a deferire dinanzi alla Commissione qualunque atto del Centro, esplicito o implicito, in vista di un controllo della sua legalità.

2. La Commissione devessere investita entro quindici giorni a decorrere dalla data alla quale linteressato ha avuto per la prima volta conoscenza dellatto contestato.

3. La Commissione adotta una decisione entro un termine di un mese. La mancata decisione entro questo termine vale decisione implicita di rigetto.

Articolo 29

Personale

1. Lo Statuto dei funzionari delle Comunità europee, il regime applicabile agli altri agenti delle Comunità europee e le regole adottate congiuntamente dalle istituzioni delle Comunità europee ai fini dellapplicazione di tale Statuto e di questo regime si applicano al personale del Centro.

2. Le competenze attribuite allautorità investita del potere di nomina dallo Statuto, nonché dal regime applicabile agli altri agenti, sono esercitate dal Centro nei confronti del proprio personale.

3. Il personale del Centro si compone di un numero strettamente limitato di funzionari assegnati o distaccati dalla Commissione o dagli Stati membri per assumere funzioni di gestione. Il resto del personale si compone di agenti reclutati in funzione dei bisogni dal Centro per lo svolgimento dei suoi compiti.

Articolo 30

Partecipazione dei paesi terzi

1. Il Centro è aperto alla partecipazione dei paesi che hanno concluso con la Comunità europea accordi in virtù dei quali hanno adottato e applicano una legislazione che ha effetti equivalenti a quelli della legislazione comunitaria nel settore disciplinato dal presente regolamento.

2. Vengono adottate misure nel quadro delle disposizioni pertinenti di tali accordi per specificare in particolare la natura, la portata e le modalità della partecipazione di tali paesi ai lavori del Centro, comprese disposizioni relative alla partecipazione alle reti gestite dal Centro, allinserimento nellelenco delle organizzazioni competenti alle quali il Centro può affidare taluni compiti, ai contributi finanziari e al personale.

CAPITOLO 7

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 31

Clausola di revisione

1. Al più tardi entro tre anni dopo lentrata in vigore del presente regolamento, il Centro, in collaborazione con la Commissione, commissiona una valutazione esterna indipendente dei risultati che ha ottenuti, sulla base di un mandato rilasciato dal Consiglio damministrazione in accordo con la Commissione. Tale valutazione riguarda i compiti del Centro, in particolare il suo ruolo in materia di sorveglianza della salute, le sue prassi di lavoro e il suo impatto sulla prevenzione e sul controllo delle malattie umane. Le future esigenze di finanziamento del Centro per il periodo dopo n+2 saranno decise alla luce di tale valutazione. La valutazione tiene conto dei pareri delle parti interessate sia a livello comunitario che a livello nazionale.

2. Il Consiglio damministrazione esamina le conclusioni della valutazione e indirizza alla Commissione le raccomandazioni giudicate necessarie riguardanti le modifiche da apportare al Centro e alle sue prassi di lavoro. La relazione di valutazione e le raccomandazioni sono inviate al Consiglio e al Parlamento europeo e sono rese pubbliche.

Articolo 32

Inizio dellattività del Centro

Il Centro è operativo entro dodici mesi dallentrata in vigore del presente regolamento.

Il Centro ha la sua sede a [&].

Articolo 33

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il [….ventesimo] giorno successivo a quello della sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale dellUnione europea.

Articolo 34

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.