Civile

venerdì 18 maggio 2007

MINISTERO DELLA SALUTE, ORDINANZA 4 Maggio 2007 Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone ombelicale. (GU n. 110 del 14-5-2007)

MINISTERO DELLA SALUTE, ORDINANZA
4 Maggio 2007 Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone
ombelicale. (GU n. 110 del 14-5-2007)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto l’art. 32 della legge 23
dicembre 1978, n. 833;

Vista la legge 21 ottobre 2005,
n. 219, recante: "Nuova disciplina delle attivita’ trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati", che regola nel suo ambito anche
le cellule staminali emopoietiche, autologhe, omologhe e cordonali, e che, all’art. 27, comma 2, prevede che fino alla data di entrata
in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla medesima restano vigenti i
decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107;

Visto il decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni, ed in
particolare l’art. 4, comma 12;

Visto il
decreto ministeriale 3 marzo 2005, recante "Caratteristiche e
modalita’ per la donazione di sangue e di emocomponenti", pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Visto il decreto ministeriale 3
marzo 2005, recante "Protocolli per l’accertamento della idoneita’ del
donatore di sangue e di emocomponenti", pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 13 aprile 2005, n. 85;

Visto il decreto ministeriale 7
settembre 2000, recante "Disposizioni sull’importazione ed esportazione
del sangue umano e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e
diagnostico", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 23 ottobre 2000, n.
248;

Visto il decreto del Presidente
del Consiglio dei Ministri 1° settembre 2000, recante "Atto di indirizzo
e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed
organizzativi minimi per l’esercizio delle attivita’ sanitarie
relative alla medicina trasfusionale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
del 23 novembre 2000, n. 274;

Rilevato che nel settore
specifico del trapianto di cellule staminali emopoietiche sono attive in campo
internazionale societa’ ed organizzazioni internazionali collegate o associate con corrispondenti gruppi clinico-scientifici ed
organizzazioni nazionali;

Viste le linee guida prodotte
dalle sopra ricordate societa’, organizzazioni e gruppi
clinico-scientifici in tema di cellule staminali emopoietiche;

Visto l’accordo 10 luglio 2003
tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sul documento recante: "Linee-guida in tema di raccolta,
manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche
(CSE)", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 settembre 2003, n. 227,
ed in particolare le linee-guida riportate nell’allegato al suddetto accordo,
di cui costituisce parte integrante, che descrivono gli standard qualitativi ed
operativi, coerenti con gli standard internazionali, relativi alle strutture
che effettuano procedure di prelievo, conservazione, processazione e trapianto
di cellule staminali emopoietiche provenienti da donatore autologo od
allogenico o dalla donazione di cordone ombelicale;

Visto l’accordo 23 settembre 2004
tra il Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano sul documento recante: "Linee-guida sulle modalita’ di disciplina
delle attivita’ di reperimento, trattamento, conservazione e distribuzione di
cellule e tessuti umani a scopo di trapianto", in attuazione dell’art. 15,
comma 1 della legge 1° aprile 1999, n. 91;

Visto l’accordo 5 ottobre 2006,
ai sensi dell’art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il
Governo, le regioni e le province autonome in materia di ricerca e reperimento
di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere;

Considerato che il trapianto
allogenico di cellule staminali emopoietiche da sangue del cordone ombelicale
in campo terapeutico si e’ rivelato prezioso per la cura di diverse malattie
quali leucemie, linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema
immunitario;

Considerato l’interesse e
l’impegno del mondo scientifico internazionale ad esplorare altri possibili
orizzonti che aprano a nuovi percorsi terapeutici l’impiego di cellule
staminali da sangue cordonale, che a tutt’oggi appaiono ancora lontani;

Considerato che sull’onda di
informazioni diffuse dai mass media sono state elaborate convinzioni
promuoventi la conservazione del sangue cordonale per un possibile futuro uso
proprio (autologo), allo stato attuale non sostenute da adeguate evidenze
scientifiche;

Considerato che la mancanza di
protocolli terapeutici specifici sull’uso autologo del sangue da cordone
ombelicale e di dati scientifici a sostegno di questa ipotesi in ordine, fra
l’altro, alla funzionalita’ delle cellule dopo conservazione per molti anni o
decenni, alla continuita’ ed affidabilita’ nel tempo dei programmi di
conservazione, rendono oggi tale attivita’ di raccolta ad uso autologo gravata
da rilevanti incertezze in ordine alla capacita’ di soddisfare eventuali esigenze
terapeutiche future;

Considerato che nell’ambito della
donazione pubblica e’ gia’ contemplata e correttamente praticata la raccolta
del sangue cordonale per uso cosiddetto "dedicato", ovvero conservato
esclusivamente per quel bambino o per quella famiglia, nella quale gia’ esiste
una patologia o un alto rischio di avere ulteriori figli affetti da malattie
geneticamente determinate, riconosciuti essere suscettibili di un utilizzo
scientificamente fondato e clinicamente appropriato di
cellule staminali da sangue cordonale;

Considerato che tali
problematiche sono state oggetto di attenta analisi da parte di vari gruppi di
esperti operanti nell’ambito delle Istituzioni europee;

Considerato che nonostante i
molteplici pronunciamenti di organizzazioni scientifiche internazionali che
depongono a sfavore della conservazione del sangue cordonale per uso autologo,
si ritiene di non poter disconoscere il principio della libera determinazione
personale;

Ravvisata l’esigenza di fornire
al riguardo adeguate soluzioni, il Ministro della salute, con proprio decreto
20 febbraio 2007, ha
costituito una commissione ad hoc con il compito di
approfondire le problematiche in materia sotto ogni aspetto
tecnico-scientifico, organizzativo, economico, della sicurezza ed affidabilita’,
etico, nonche’ di fornire gli elementi necessari per elaborare un programma da
porre in atto a breve, medio e lungo termine, da emanarsi attraverso specifici
provvedimenti da condividere con le regioni e province autonome;

Vista la propria ordinanza dell’11
gennaio 2002, "Misure urgenti in materia di cellule staminali da cordone
ombelicale", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 6 febbraio 2002, n. 31, a cui sono seguite le successive ordinanze del 30 dicembre
2002, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 3 febbraio 2003, n. 27, del 25
febbraio 2004, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 18 marzo 2004, n. 65,
del 7 aprile 2005, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 maggio 2005, n.
107, e del 13 aprile 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 9 maggio
2006, n. 106;

Attesa l’impossibilita’, in
relazione alla complessita’ della problematica, di fornire adeguate soluzioni
in tempi compatibili con la scadenza della sopraindicata ordinanza ministeriale
del 13 aprile 2006 e ritenendosi pertanto necessario e ragionevole monitorare
il fenomeno nella sua dinamicita’;

Ordina:

Art. 1.

1. La conservazione di sangue
cordonale, per le finalita’ di cui ai commi 2, 3 e 4, e’ consentita presso le
strutture trasfusionali pubbliche, nonche’ presso quelle individuate dall’art.
23 della legge n. 219 del 2005 e presso le strutture di cui all’accordo del 10
luglio 2003, autorizzate ed accreditate ai sensi dell’art. 2.

2. E’ sempre consentita la
conservazione di sangue da cordone ombelicale donato per uso allogenico a fini
solidaristici, ai sensi dell’art. 3, comma 3 della
legge n. 219 del 2005.

3. E’ consentita la conservazione
di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato o a consanguineo
con patologia in atto al momento della raccolta, per la quale risulti
scientificamente fondato e clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule
staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione
clinico sanitaria.

4. E’ altresi’ consentita la
conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato nel caso di
famiglie ad alto rischio di avere ulteriori figli affetti da malattie
geneticamente determinate per le quali risulti scientificamente fondato e
clinicamente appropriato l’utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale,
previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da
parte di un medico specialista in genetica medica.

5. Nelle more di una iniziativa legislativa che disciplini le modalita’ e le
condizioni per la conservazione ad uso autologo del sangue cordonale, con
contestuale donazione allogenica su base solidaristica, il servizio sanitario
nazionale promuove la donazione volontaria di sangue cordonale ad uso
allogenico, a fini solidaristici.

6. La conservazione di sangue da
cordone ombelicale di cui ai commi 3 e 4 e’ autorizzata dalle regioni e
province autonome, previa richiesta dei diretti interessati, e non comporta
oneri a carico dei richiedenti.

7. Fatto salvo quanto disposto
dal comma 1, e’ vietata l’istituzione di banche per la conservazione di sangue
da cordone ombelicale presso strutture sanitarie private anche accreditate ed
ogni forma di pubblicita’ alle stesse connessa.

Art. 2.

1. Le banche per la conservazione
di sangue da cordone ombelicale, di cui all’art. 1, comma 1, sono individuate
ed autorizzate dalle regioni e dalle province autonome sulla base della
normativa vigente e dei relativi piani sanitari regionali, debbono essere accreditate
sulla base di programmi definiti e del documentato operare in accordo con
requisiti e standard previsti in materia da societa’, organizzazioni e gruppi
clinico-scientifici nonche’ dall’accordo del 10 luglio 2003 e debbono procedere
alla tipizzazione delle cellule raccolte.

Art. 3.

1. L’autorizzazione
all’importazione e all’esportazione di cellule staminali da sangue cordonale ai
fini di trapianto per uso sia autologo che allogenico e’ rilasciata di volta in
volta dal Ministero della salute – Direzione generale della prevenzione
sanitaria, nel rispetto dei requisiti di cui all’allegato 3 del decreto
ministeriale 7 settembre 2000.

Art. 4.

1. L’esportazione, ai fini
della conservazione, di campioni di sangue cordonale e’ autorizzata
esclusivamente alle condizioni previste dai successivi commi del presente
articolo.

2. L’autorizzazione
all’esportazione, ai fini della conservazione, di campioni di sangue cordonale
autologo e’ richiesta al Ministero della salute, dai soggetti, diretti
interessati che, preso atto dei contenuti della presente ordinanza, e non
ricorrendo le condizioni di cui all’art. 1, commi 3 e 4, previo counselling con
il Centro nazionale trapianti, e previo accordo con la direzione sanitaria sede
del parto, decidano di conservare detti campioni a
proprie spese presso banche operanti all’estero.

3. La richiesta di esportazione
deve contenere le seguenti informazioni e documentazione:

a) generalita’ e dati anagrafici
dei genitori richiedenti;

b) Paese e struttura di
destinazione;

c) posto di frontiera e mezzo di
trasporto;

d) data presunta del parto, e)
idonea certificazione redatta dalla direzione sanitaria della struttura sede
del ricovero, ove viene raccolto il campione,
attestante:

1) la negativita’ ai markers
infettivologici dell’epatite B, C e dell’HIV, eseguiti sul siero materno
nell’ultimo mese di gravidanza;

2) la rispondenza del
confezionamento ai requisiti previsti in materia di spedizione e trasporto di
materiali biologici, nel rispetto delle normative vigenti nazionali e
regionali;

f) documentazione attestante
l’avvenuto counselling.

4. La richiesta, compilata
conformemente alle indicazioni di cui al modulo allegato alla presente
ordinanza di cui costituisce parte integrante, completa in ogni sua parte, deve
pervenire al seguente indirizzo: Ministero della salute – Direzione generale
della prevenzione sanitaria – Ufficio VIII – Viale Civilta’ Romana,
7 – 00144 Roma, a mezzo raccomandata, in tempo utile e comunque almeno entro i
tre giorni lavorativi precedenti la data di spedizione del campione di sangue
cordonale.

Art. 5.

1. La presente ordinanza ha
vigore per un anno a partire dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, fatta salva eventuale disciplina
legislativa che intervenga nel frattempo.

La presente ordinanza verra’ trasmessa alla Corte dei conti per la registrazione e
sara’ pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 4 maggio 2007

Il Ministro: Turco

Registrata alla Corte dei conti
il 10 maggio 2007

Ufficio di controllo preventivo
sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 2,
foglio n. 199