Famiglia

venerdì 02 maggio 2008

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 aprile 2008. Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita. (G.U. n. 101 del 30-4-2008 )

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11
aprile 2008. Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita. (G.U. n. 101 del 30-4-2008 )

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge 19 febbraio 2004,
n. 40, concernente norme in materia di procreazione medicalmente assistita e,
in particolare, l’art. 7, comma 1;

Vista la legge 28 marzo 2001, n.
145, di ratifica ed esecuzione della Convenzione del Consiglio d’Europa per la
protezione dei diritti dell’uomo e della dignita’ dell’essere umano riguardo
all’applicazione della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti
dell’uomo e sulla biomedicina, fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997, nonche’ del
protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168, sul divieto di clonazione
di esseri umani;

Visto il parere del Consiglio
superiore di sanita’ espresso nella seduta del 14 luglio 2004;

Visto il proprio decreto 21
luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 agosto 2004, n. 191,
recante linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita;

Sentito l’Istituto superiore di
sanita’, agli effetti del citato art. 7, comma 1, della legge n. 40 del 2006,
circa le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita;

Visti il parere espresso dal
Consiglio superiore di sanita’ e la deliberazione del Comitato di presidenza
dello stesso Consiglio, rispettivamente in data 19 luglio 2007 e in data 9
aprile 2008;

Decreta:

Art. 1.

1. E’ adottata una versione
aggiornata delle Linee guida contenenti le indicazioni delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita, allegate come parte integrante
del presente decreto, che sostituisce il decreto ministeriale 21 luglio 2004,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 16 agosto 2004, n. 191.

Art. 2.

1. Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.

Roma, 11 aprile 2008 Il Ministro:
Turco

Allegato

LINEE GUIDA CONTENENTI LE
INDICAZIONI DELLE PROCEDURE E DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE
ASSISTITA (Art. 7, legge n. 40/2004)

Premessa.

La legge 19 febbraio 2004, n. 40
«Norme in materia di procreazione medicalmente assistita», all’art. 7 prevede
la definizione da parte del Ministro della salute di «linee guida contenenti
l’indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita», linee guida «vincolanti per tutte le strutture autorizzate».

La stessa legge stabilisce
modalita’ che sono da rapportarsi all’indicazione delle procedure e delle
tecniche di procreazione medicalmente assistita la cui definizione sara’ parte integrante delle presenti linee guida.

Verranno
quindi presi in considerazione anche:

il
ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita (art. 4);

la
gradualita’ nel ricorso alle tecniche (art. 4);

il
consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle tecniche stesse
(art. 6);

l’accertamento
dei requisiti previsti per le coppie alle quali si applicano le tecniche di
procreazione medicalmente assistita (art. 12);

le
disposizioni concernenti la sperimentazione sugli embrioni umani (articolo 13);

i limiti
all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita sugli
embrioni (art. 14).

Scopo delle presenti linee guida
e’ quello di fornire chiare indicazioni agli operatori delle strutture
autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita affinche’ sia assicurato il pieno rispetto di quanto dettato dalla
legge.

Introduzione.

Secondo una prima definizione la
sterilita’, almeno nella donna, andrebbe distinta dall’infertilita’, intesa
come incapacita’ di condurre la gravidanza fino all’epoca di vitalita’ fetale.
Nell’uomo, invece, essendo il concetto di aborto ovviamente estraneo alla
patologia della riproduzione, i due termini vengono
largamente utilizzati come sinonimi.

Secondo un’altra definizione una
coppia e’ considerata infertile quando non e’ stata in
grado di concepire e di procreare un bambino dopo un anno o piu’ di rapporti
sessuali non protetti, mentre e’ sterile la coppia nella quale uno o entrambi i
coniugi sono affetti da una condizione fisica permanente che non rende
possibile la procreazione. Secondo questa interpretazione il termine «sterilita»

si
riferisce, quindi, ad una condizione piu’ grave e comunque assoluta di
«infertilita» riguardante la coppia e non il singolo membro di essa.

Ai fini delle presenti linee
guida i due termini, infertilita’ e sterilita’,
saranno usati come sinonimi.

Viene
definita sterilita’ (infertilita) l’assenza di concepimento, oltre ai casi di
patologia riconosciuta, dopo 12/24 mesi di regolari rapporti sessuali non
protetti.

Tutte le coppie che non ottengono
gravidanza nei termini sopra definiti costituiscono la popolazione delle coppie
infertili. Questa popolazione e’ costituita da:

coppie
sterili nelle quali siano stati accertati fattori di sterilita’ di almeno uno
dei due coniugi;

coppie
con sterilita’ idiopatica, nelle quali non sia stato possibile accertare un
definito fattore responsabile;

coppie
subfertili, per ragioni biologiche o per ripetuta abortivita’ spontanea.

I dati relativi all’incidenza ed
alle principali cause di sterilita’ sono simili a livello mondiale.

—->
vedere tabella a pag 21 <—-

Nella tabella che segue sono
riportati i dati pubblicati da Collins e Spira.

Nella nostra
societa’ motivazioni molteplici di ordine sociale, economico e culturale
portano molte donne a rinviare oltre la terza decade di vita la ricerca di un
concepimento. Dagli ultimi dati relativi alla natalita’ in Europa, infatti,
emerge che l’eta’ media in cui la donna italiana partorisce il primo figlio e’
30 anni, dato aumentato rispetto al precedente rilievo del 1990 dove risultava
essere di 29 anni.

Il fattore temporale si
concretizza in tre differenti aspetti e condiziona le strategie diagnostiche:

eta’
della donna;

esposizione
alla probabilita’ di concepire;

riserva
ovarica.

Eta’ della donna: e’ uno dei
principali limiti posti alla fertilita’ umana. Con l’eta’, inoltre, aumenta il
rischio di abortire spontaneamente. Tale rischio risulta essere pari al 10%
circa per donne di eta’ " 30 anni, al 18% per i soggetti con eta’ compresa
fra i 30 e i 39 anni, al 34% per le donne intorno ai 40 anni. Donne di eta’
superiore ai 35 anni hanno una piu’ elevata probabilita’ di avere difficolta’
riproduttive in relazione ad aneuploidie determinate da non-disgiunzioni
cromosomiche.

La capacita’ riproduttiva della
coppia subisce un declino con l’eta’. Tale fenomeno si manifesta in maniera piu’ sensibile nella donna; l’aspettativa di avere un figlio
per una coppia nella quale e’ presente una donna di eta’ > 35 anni e’
ridotta del 50% rispetto alle coppie nelle quali le donne hanno un’eta’
inferiore. Sebbene esistano evidenze scientifiche che la fertilita’ nella donna
diminuisca a partire dai 25-28 anni e’ unanimemente accettato che la riduzione
della capacita’ riproduttiva nella partner femminile inizi intorno ai 35 anni
con un progressivo e considerevole calo fino al completo esaurimento della
funzionalita’ ovarica.

Esposizione alla probabilita’ di
concepire: la durata dell’infertilita’ rappresenta il criterio che seleziona la
prognosi riproduttiva della coppia a prescindere dalla diagnosi di sterilita’.

Coppie con una condizione di
sterilita’ di lunga durata hanno una prognosi riproduttiva sfavorevole.

Riserva ovarica: la gonade
femminile, diversamente da quella maschile, e’ costituita da un numero finito
di unita’ follicolari, e quindi di cellule uovo, che rappresenta un patrimonio
predeterminato suscettibile di un irreversibile depauperamento.

Esiste una soglia critica di
patrimonio follicolare, al di sotto di cui vi e’ una riduzione della
potenzialita’ riproduttiva della donna che puo’ rappresentare l’unico elemento
determinante la sub-fertilita’, che puo’ essere dovuta
all’eta’ riproduttiva avanzata ma anche ad un ridotto patrimonio follicolare
congenito (dissociazione tra eta’ anagrafica e patrimonio follicolare), o alla
interferenza di fattori iatrogeni o patologici sulla consistenza e consumo del
patrimonio follicolare (infezioni, esiti chirurgici, fattori ambientali, stili
di vita, etc.).

Un orientamento sulla riserva
ovarica puo’ essere ottenuto tramite la valutazione dei livelli di FSH ed
estradiolo eseguita in III giornata del ciclo.

ACCESSO ALLE TECNICHE (Art. 4,
legge n. 40/2004)

«1. Il ricorso alle tecniche di
procreazione medicalmente assistita e’ consentito solo quando
sia accertata l’impossibilita’ di rimuovere altrimenti le cause impeditive
della procreazione ed e’ comunque circoscritto ai casi di sterilita’ o di
infertilita’ inspiegate documentate da atto medico, nonche’ ai casi di
sterilita’ o di infertilita’ da causa accertata e certificata da atto medico.

2. Le tecniche di procreazione
medicalmente assistita sono applicate in base ai seguenti principi:

a) gradualita’, al fine di
evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasivita’ tecnico e
psicologico piu’ gravoso per i destinatari, ispirandosi al principio della
minore invasivita’;

b) consenso informato, da
realizzare ai sensi dell’art. 6.

3. E’ vietato il ricorso a
tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.».

Un’anamnesi accurata e un
corretto esame obiettivo rappresentano il primo passo di rilievo nell’ambito
del primo colloquio con la coppia infertile/sterile. Durante questa fase,
infatti, puo’ emergere una specifica causa di infertilita/sterilita’ e cio’ puo’ aiutare a focalizzare le successive valutazioni
diagnostiche sui fattori piu’ probabilmente responsabili della
infertilita/sterilita’ stessa.

Le cause di
infertilita/sterilita’ devono essere ricercate in modo sistematico, efficace e
devono essere identificati tutti i fattori rilevanti.

Il percorso e la durata degli
accertamenti devono tenere conto dei desideri della coppia, dell’eta’ della
donna, della durata dell’infertilita/sterilita’ e dei dati personali emersi
dall’anamnesi e dall’esame obiettivo.

Deve essere compilata una scheda
clinica, contenente le valutazioni e i dati pertinenti della coppia, che sara’
conservata a cura del centro.

Certificazione di infertilita’ o
sterilita’ (ai sensi del comma 1).

Certificazione dello stato di
infertilita’ o sterilita’: puo’ essere effettuata da ogni medico abilitato
all’esercizio della professione.

Certificazione
dello stato di infertilita’ o sterilita’ per l’accesso alle tecniche di
riproduzione assistita: e’ effettuata dagli specialisti di volta in volta competenti,
quali:

uno
specialista in genetica medica, per le patologie genetiche;

un
ginecologo, per le patologie femminili;

un
endocrinologo con competenze andrologiche, ovvero un urologo con competenze
andrologiche per le patologie maschili;

una
volta assicurati i criteri diagnostici e di gradualita’ terapeutica, tenendo
conto anche di quelle peculiari condizioni in presenza delle quali – essendo
l’uomo portatore di malattie virali sessualmente trasmissibili per infezioni da
HIV, HBV od HCV -

l’elevato
rischio di infezione per la madre o per il feto costituisce di fatto, in
termini obiettivi, una causa ostativa della procreazione, imponendo l’adozione
di precauzioni che si traducono, necessariamente, in una condizione di
infecondita’, da farsi rientrare tra i casi di infertilita’ maschile severa da
causa accertata e certificata da atto medico, di cui all’art. 4, comma 1 della
legge n. 40 del 2004.

Per assicurare adeguato sostegno
psicologico alla coppia ciascun centro offre la possibilita’ di una consulenza da
parte di uno psicologo con adeguata formazione nel settore.

La negazione del ricorso alle
tecniche, certificata dallo specialista, verra’ verificata
dal responsabile del centro.

Gradualita’ delle tecniche (ai
sensi del comma 2, punto a)).

Spetta al medico,
secondo scienza e coscienza, definire la gradualita’ delle tecniche
utilizzando in prima istanza le opzioni terapeutiche piu’ semplici, meno
invasive e meno onerose, tenendo in debito conto l’eta’ della donna, le
problematiche specifiche della coppia, le presumibili cause dell’infertilita’ e
della sterilita’ di coppia, i rischi inerenti le singole tecniche, sia per la
donna che per il concepito, nel rispetto dei principi etici della coppia stessa
e in osservanza della legge

CONSENSO INFORMATO (Art. 6, legge
n. 40/2004)

«1. Per le finalita’ indicate dal
comma 3, prima del ricorso ed in ogni fase di applicazione delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita il medico informa in maniera dettagliata i
soggetti di cui all’art. 5 sui metodi, sui problemi bioetici e sui possibili
effetti collaterali sanitari e psicologici conseguenti all’applicazione delle
tecniche stesse, sulla probabilita’ di successo e sui rischi dalle stesse
derivanti, nonche’ sulle relative conseguenze giuridiche per la donna, per
l’uomo e per il nascituro.

Alla coppia deve essere
prospettata la possibilita’ di ricorrere a procedure di adozione o di
affidamento ai sensi della legge 4 maggio 1983, n. 184, e successive
modificazioni, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita. Le
informazioni di cui al presente comma e quelle concernenti il grado di
invasivita’ delle tecniche nei confronti della donna e dell’uomo devono essere
fornite per ciascuna delle tecniche applicate e in modo tale da garantire il
formarsi di una volonta’ consapevole e consapevolmente espressa.

2. Alla coppia devono essere
prospettati con chiarezza i costi economici dell’intera procedura qualora si
tratti di strutture private autorizzate.

3. La volonta’ di entrambi i
soggetti di accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita e’
espressa per iscritto congiuntamente al medico responsabile della struttura,
secondo modalita’ definite con decreto dei Ministri della giustizia e della
salute, adottato ai sensi dell’art. 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore
della presente legge. Tra la manifestazione della volonta’ e l’applicazione
della tecnica deve intercorrere un termine non inferiore a sette giorni. La
volonta’ puo’ essere revocata da ciascuno dei soggetti
indicati dal presente comma fino al momento della fecondazione dell’ovulo.

4. Fatti salvi i requisiti
previsti dalla presente legge, il medico responsabile della struttura puo’ decidere di non procedere alla procreazione medicalmente
assistita, esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario. In tale caso
deve fornire alla coppia motivazione scritta di tale decisione.

5. Ai richiedenti, al momento di
accedere alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, devono essere
esplicitate, con chiarezza e mediante sottoscrizione, le conseguenze giuridiche
di cui all’art. 8 e all’art. 9 della presente legge.».

Attivita’ di consulenza e
sostegno rivolta alla coppia.

L’attivita’ di consulenza e’ un
processo di comunicazione, riconosciuto di grande beneficio, correlato ad ogni
tipo di trattamento offerto.

Ogni centro di PMA dovra’ prevedere la possibilita’ di consulenza alla coppia e
la possibilita’ di un supporto psicologico per la donna e le coppie che ne
abbiano necessita’.

L’attivita’ di consulenza e di
supporto psicologico deve essere resa accessibile, quindi, in tutte le fasi
dell’approccio diagnostico terapeutico dell’infertilita’ e, eventualmente,
anche dopo che il processo di trattamento e’ stato completato.

Tutti i centri debbono garantire
che la consulenza sia offerta ai soggetti prima di
iniziare le singole procedure diagnostiche.

In tale occasione alle coppie
devono essere forniti gli elementi utili a maturare una accettazione
consapevole della tecnica proposta.

In particolare devono essere
illustrati:

1. la possibilita’ di ricorrere
agli strumenti offerti dalla legge 4 maggio 1983, n. 184, in tema di affidamento
ed adozione, come alternativa alla procreazione medicalmente assistita;

2. la disciplina giuridica della
procreazione medicalmente assistita (ivi comprendendo anche i divieti, le
sanzioni, le tutele e le conseguenze giuridiche per l’uomo, per la donna e per
il nascituro di cui agli articoli 8 e 9 della legge 19 febbraio 2004, n. 40);

3. le problematiche bioetiche;

4. le diverse tecniche
impiegabili e le procedure/fasi operative di ciascuna tecnica, con particolare
riguardo alla loro invasivita’, nel rispetto dei principi etici della coppia e
in osservanza della legge n. 40/2004;

5. l’impegno
dovuto dai richiedenti (ivi comprendendo anche i tempi di realizzazione,
l’eventuale terapia farmacologica da seguire, gli accertamenti strumentali e di
laboratorio da esperire, le visite ambulatoriali ed i ricoveri, anche in day
hospital, da effettuare);

6. gli effetti indesiderati o
collaterali relativi ai trattamenti;

7. le probabilita’ di successo
delle diverse tecniche;

8. i rischi per la madre e per
il/i nascituro/i, accertati o possibili, quali
evidenziabili dalla letteratura scientifica;

9. gli aspetti psicologici relativi
ai singoli richiedenti, alla coppia e al nuovo nato;

10. la possibilita’ di
crioconservazione dei gameti maschili e femminili;

11. la possibilita’ di revoca del
consenso da parte dei richiedenti fino al momento della fecondazione
dell’ovulo;

12. la possibilita’ da parte del
medico responsabile della struttura di non procedere alla procreazione
medicalmente assistita esclusivamente per motivi di ordine medico-sanitario
motivati in forma scritta;

13. la possibilita’ di
crioconservazione degli embrioni nei casi conformi a quanto disposto dall’art.
14 della legge n. 40/2004;

14. i costi economici totali
derivanti dalla procedura adottata.

A volte la consulenza e’ in grado
di aiutare alcuni pazienti ad accettare il fallimento del trattamento e ad
accettare l’idea di non avere bambini. E’ inoltre fondamentale anche quando si
instaura una gravidanza come esito di un trattamento.

I centri debbono assicurarsi che
i soggetti siano consapevoli che l’offerta della consulenza viene
fatta di routine.

L’offerta dell’attivita’ di
consulenza e sostegno deve includere l’informazione scritta di chi la offre.

L’attivita’ di consulenza, a seconda delle situazioni, puo’ essere:

1. decisionale
il cui scopo fondamentale e’ di consentire ai soggetti di comprendere e
riflettere nel corso della proposta di trattamento che li riguarda sulle
implicazioni che questo potrebbe avere per loro, per le loro famiglie e sugli
eventuali figli nati come risultato del trattamento.

Questo tipo di consulenza dovra’ essere disponibile prima di intraprendere ogni tipo
di trattamento o di decisione.

L’operatore che offrira’ la
consulenza dovra’ discutere con tutti i soggetti
coinvolti le implicazioni del trattamento:

per se
stessi;

per i
propri familiari, inclusi figli gia’ esistenti o figli futuri, e per la
societa’;

per ogni
figlio o figli che verranno;

2. di sostegno che deve
supportare le coppie in momenti di stress e difficolta’. Questo puo’ accadere
in ogni momento, prima, durante e dopo l’esecuzione del trattamento.

I centri debbono fare ogni sforzo
possibile per offrire supporto a qualsiasi soggetto coinvolto nel trattamento e
che richieda aiuto, come ad esempio:

individui
che non possono accedere alle terapie;

individui
che hanno difficolta’ ad affrontare un determinato ciclo di trattamento;

individui
nei quali il trattamento e’ fallito;

3. genetica
nella previsione di rischio di anomalie genetiche trasmissibili;

4. terapeutica
che deve riuscire ad assistere i soggetti che ne abbiano bisogno nello
sviluppare strategie che consentano loro di far fronte alle conseguenze dei
trattamenti per l’infertilita’ sia a breve che a lungo termine. Essa include
l’aiutare i soggetti a moderare le loro aspettative e ad accettare la realta’
di particolari situazioni.

I centri devono invitare coloro
che si sottoporranno ai trattamenti a considerare:

a) la loro attitudine rispetto
alla propria infertilita’ o a quella del partner;

b) la possibilita’ che il
trattamento fallisca.

L’attivita’ di consulenza
decisionale e di sostegno potra’ essere svolta dai
medici della struttura autorizzata mentre l’attivita’ di consulenza genetica e
terapeutica potra’ essere svolta da specialisti del settore.

L’offerta dell’attivita’ di
consulenza ad una coppia va sempre registrata nella cartella clinica sia che la
coppia accetti l’attivita’ di consulenza sia che la rifiuti.

LINEE GUIDA (Art. 7, legge n.
40/2004)

«1. Il Ministro della salute,
avvalendosi dell’Istituto superiore di sanita’, e previo parere del Consiglio
superiore di sanita’, definisce, con proprio decreto, da emanare entro tre mesi
dalla data di entrata in vigore della presente legge, linee guida contenenti
l’indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita.

2. Le linee guida di cui al comma
1 sono vincolanti per tutte le strutture autorizzate.

3. Le linee guida sono aggiornate
periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto all’evoluzione
tecnico-scientifica, come le medesime procedure di cui al comma 1.».

Procedure e tecniche di
procreazione medicalmente assistita.

Per tecniche di procreazione
medicalmente assistita si intendono tutti quei procedimenti che comportano il
trattamento di oociti umani, di spermatozoi o embrioni nell’ambito di un
progetto finalizzato a realizzare una gravidanza. Questi procedimenti
includono: la inseminazione omologa, la fecondazione
in vitro e il trasferimento embrionale, il trasferimento intratubarico dei
gameti, il trasferimento intratubarico degli zigoti, il trasferimento
intratubarico degli embrioni, la crioconservazione dei gameti e degli embrioni.
Queste tecniche sono attualmente rappresentate da una gamma di opzioni
terapeutiche a diverso grado di invasivita’ sia tecnica che psicologica sulla
coppia. La suddivisione qui riportata in Tecniche di I,
II e III livello e’ stata effettuata tenendo conto della loro complessita’ e
del grado di invasivita’ tecnica.

Il principio seguito nella
stesura di queste linee guida e’ quello di utilizzare in prima istanza le
opzioni terapeutiche piu’ semplici, meno invasive e meno onerose, tenendo in
debito conto l’eta’ della donna e la causa, quando nota, dell’infertilita’ e
della sterilita’ di coppia.

Tecniche di I
Livello:

inseminazione
sopracervicale in ciclo naturale eseguita utilizzando tecniche di preparazione
del liquido seminale;

induzione
dell’ovulazione multipla associata ad inseminazione sopracervicale eseguita
utilizzando tecniche di preparazione del liquido seminale;

eventuale
crioconservazione dei gameti maschili.

Tecniche di II Livello (procedure
eseguibili in anestesia locale e/o sedazione profonda):

fecondazione
in vitro e trasferimento dell’embrione (FIVET);

iniezione
intracitoplasmatica dello spermatozoo (ICSI);

prelievo
testicolare dei gameti (prelievo percutaneo o biopsia testicolare);

eventuale
crioconservazione di gameti maschili e femminili ed embrioni (nei limiti delle
normative vigenti);

trasferimento
intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni
(TET) per via transvaginale e o guidata o isteroscopica.

Tecniche di III Livello
(procedure che necessitano di anestesia generale con intubazione):

prelievo
microchirurgico di gameti dal testicolo;

prelievo
degli ovociti per via laparoscopica;

trasferimento
intratubarico dei gameti maschili e femminili (GIFT), zigoti (ZIFT) o embrioni
(TET) per via laparoscopica.

I) INSEMINAZIONE CON O SENZA
INDUZIONE MULTIPLA DELL’OVULAZIONE

Vengono in questa sede prese in
considerazione le inseminazioni sopracervicali che consistono nell’introduzione
degli spermatozoi in utero (IUI), in peritoneo (IPI), oppure mediante
perfusione tubarica (FSP).

In questi tipi di inseminazione
e’ necessaria idonea preparazione del campione seminale.

Indicazioni.

1. sterilita’
inspiegata;

2. infertilita’
maschile di grado lieve – moderato;

3. endometriosi
I-II stadio e casi selezionati di III-IV stadio della classificazione American
Fertility Society (AFS) in particolare dopo intervento chirurgico;

4. ripetuti insuccessi di
induzione della gravidanza con stimolazione dell’ovulazione e rapporti mirati;

5. patologie sessuali e coitali
che non hanno trovato giovamento dall’inseminazione intracervicale semplice;

6. fattore cervicale.

In caso di induzione della
crescita follicolare multipla:

e’
obbligatorio un monitoraggio ecografico e/o ormonale al fine di ridurre il
rischio di gravidanze multiple e di sindrome dell’iperstimolazione ovarica
severa;

alle
coppie con un problema di infertilita’ maschile lieve, sterilita’ inspiegata e
endometriosi minima o moderata possono essere offerti fino a sei cicli
monitorizzati di inseminazioni intrauterine perche’ questo protocollo aumenta
le possibilita’ di ottenere una gravidanza.

Procedure.

Metodiche che prevedono una serie
di azioni con questa sequenza:

1. ciclo
spontaneo o con induzione farmacologica dell’ovulazione;

2. monitoraggio
ecografico e/o ormonale della crescita follicolare;

3. preparazione
del campione seminale osservando le seguenti indicazioni:

a) deve essere registrato su una
scheda apposita:

nome,
cognome, data di nascita della partner femminile;

nome,
cognome, data di nascita del partner maschile;

il periodo
di astinenza osservato;

il
momento e il luogo della raccolta (con particolare riguardo per quei campioni
che non vengono raccolti direttamente nel centro);

il tempo
intercorso fra la raccolta e la preparazione del campione;

b) tutti i contenitori devono
riportare i dati identificativi del soggetto interessato (nome, cognome, data
di nascita), prima che il campione venga prodotto, con
in piu’ i dati della partner;

c) per i campioni seminali
prodotti fuori dal centro i dati identificativi devono
essere apposti sul contenitore dal soggetto interessato il quale deve fornire
autocertificazione della consegna del proprio campione di liquido seminale
controfirmata dall’operatore che accetta il campione;

d) debbono essere, inoltre,
registrati: i parametri del liquido seminale, il metodo di preparazione del
campione includendo in dettaglio ogni eventuale variazione dal prodotto
standard di laboratorio, i parametri del liquido seminale post-preparazione;

4. introduzione
degli spermatozoi nella cavita’ uterina.

II) FECONDAZIONE IN VITRO E
TRASFERIMENTO DELL’EMBRIONE (FIVET)

Indicazioni.

1. fattore
tubo-peritoneale: patologia tubarica acquisita o congenita (precedente
gravidanza ectopica, precedenti aborti tubarici, anamnesi positiva per flogosi
pelvica, interventi chirurgici sulla pelvi);

2. infertilita’
maschile di grado moderato: quando il trattamento medicochirurgico o
inseminazioni intrauterine non hanno dato risultati o sono stati giudicati non
appropriati;

3. endometriosi
di III o IV grado;

4. endometriosi
se la chirurgia o le inseminazioni intrauterine non hanno dato risultati o sono
state giudicate non appropriate;

5. infertilita’
inspiegata se il trattamento precedente (es:

cicli di
inseminazione) non ha dato risultati o e’ stato giudicato non appropriato;

6. seme
crioconservato in relazione alla qualita’ seminale successiva allo
scongelamento;

7. fallimento
dell’iter terapeutico a bassa tecnologia.

Procedure.

Metodiche che prevedono una serie
di azioni con questa sequenza:

1. in ciclo spontaneo o con
induzione della crescita follicolare e maturazione di piu’ ovociti mediante la
somministrazione di farmaci induttori dell’ovulazione;

2. controllo
della risposta ovarica a tale terapia mediante monitoraggio ecografico e/o
dosaggio di estradiolo;

3. prelievo
degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo ecografico, in anestesia
locale e/o sedazione profonda;

4. preparazione
del campione di liquido seminale;

5. scelta
degli ovociti;

6. unione
e coltura extracorporea dei gameti (ovociti e spermatozoi);

7. verifica dell’avvenuta
fecondazione di ciascun ovocita;

8.
trasferimento in utero degli embrioni.

III) MICROINIEZIONE
INTRACITOPLASMATICA DELLO SPERMATOZOO (ICSI)

Indicazioni.

1. infertilita’
maschile di grado severo;

2. azoospermia
ostruttiva e secretiva (spermatozoi testicolari o epididimari);

3. mancata o ridotta
fertilizzazione in precedenti cicli di fertilizzazione in vitro (FIV);

4. ovociti
scongelati;

5. ridotto
numero di ovociti;

6. seme
crioconservato in relazione alla qualita’ seminale successiva allo
scongelamento.

Procedure.

1. in ciclo spontaneo o con
induzione della crescita follicolare e maturazione di piu’ ovociti mediante la
somministrazione di farmaci induttori dell’ovulazione;

2. controllo
della risposta ovarica a tale terapia mediante monitoraggio ecografico e/o
dosaggio di estradiolo;

3. prelievo
degli ovociti per via transvaginale, sotto controllo ecografico, in anestesia
locale e/o sedazione profonda;

4. preparazione
del campione di liquido seminale;

5. le tecniche utilizzate per il
prelievo, in caso di azoospermia, sono: Aspirazione Percutanea di Spermatozoi
per via Testicolare (TESA), Estrazione di Spermatozoi
per via Testicolare (TESE), Aspirazione Microchirurgica di Spermatozoi
dall’Epididimo (MESA), Aspirazione Percutanea di Spermatozoi dall’Epididimo
(PESA);

6. rimozione
del complesso cumulo-corona;

7.
inseminazione di ovociti mediante tecnica di microiniezione
intracitoplasmatica di un singolo spermatozoo;

8. verifica dell’avvenuta
fecondazione di ciascun ovocita;

9.
trasferimento in utero degli embrioni.

Al fine di consentire alle coppie
che si sottoporranno alla ICSI l’espressione consapevole della loro volonta’
all’esecuzione della tecnica, si raccomanda:

a) nei casi in cui sia presente o
sia sospettato uno specifico difetto genetico che si associa con infertilita’
maschile, ad esempio agenesia congenita mono o bilaterale dei vasi deferenti
(CBAVD), deve essere predisposta una consulenza genetica e condotta una serie
di indagini specifiche;

b) nei casi in cui l’indicazione
alla ICSI sia costituita da un deficit qualitativo grave del liquido seminale o
da una azoospermia non ostruttiva deve essere
effettuato un cariotipo del partner maschile;

c) i test per l’accertamento di
microdelezioni del cromosoma Y devono essere richiesti in casi selezionati
caratterizzati da azoospermia o grave oligospermia (" 5 mil/ml).

Le coppie, inoltre, devono essere
informate:

che non
si dispone, al momento, di dati di follow-up a lungo termine della salute dei
bambini. Inoltre, alcuni dati della letteratura riportano la presenza di una
maggiore percentuale di anomalie cromosomiche ed epigenetiche rispetto ai
concepimenti naturali. E’ ancora controverso se l’aumento di tali anomalie sia
legato alla tecnica o alla alterata qualita’ del liquido seminale paterno;

del
fatto che la ICSI
aumenta le possibilita’ di fertilizzazione rispetto alla sola IVF ma una volta
avvenuta la fertilizzazione le percentuali di gravidanza ottenute con le due
tecniche sono le stesse.

I prelievi chirurgici degli
spermatozoi possono avvenire mediante varie tecniche a
seconda della situazione clinica del soggetto.

In ogni caso nel centro dovranno
essere presenti gli strumenti tecnologici per garantire la possibilita’ di
congelare gli spermatozoi o di eseguire un prelievo testicolare.

IV) TRASFERIMENTO INTRATUBARICO
DI GAMETI O EMBRIONI

Trasferimento intratubarico di
gameti (GIFT).

Prevede:

prelievo
degli ovciti per via transvaginale ecoguidata o per via laparoscopica;

trasferimento
intratubarico dei gameti maschili e femminili per via laparoscopica o
transvaginale, (ecoguidata o isteroscopica).

La tecnica e’ stata utilizzata
per le stesse indicazioni previste per le metodiche a bassa tecnologia (e
richiede la normalita’ morfo-funzionale di almeno una tuba).

La GIFT e’ un protocollo efficace
in coppie con infertilita’ sinecausa.

Va accolta l’opzione
preferenziale della donna per la
GIFT, anche laparoscopica, ove tale opzione sia motivata dal
desiderio di evitare una fecondazione extracorporea.

Trasferimento intratubarico di
zigoti od embrioni (ZIFT – TET)

Prevede:

prelievo
degli ovociti per via transvaginale ecoguidata;

fecondazione
in vitro degli ovociti;

trasferimento
intratubarico degli zigoti o degli embrioni per via laparoscopica o
transvaginale (ecoguidata o isteroscopica).

Non esistono studi prospettici
randomizzati che dimostrino una migliore efficacia del
trasferimento intratubarico di zigoti od embrioni rispetto al loro
trasferimento in utero.

V) PRELIEVO DI GAMETI DAL
TESTICOLO

E’ compito dello specialista
andrologo, o endocrinologo con competenze andrologiche, ovvero urologo con
competenze andrologiche, valutare l’opportunita’ o meno di un trattamento
specifico medico oppure chirurgico/endoscopico disostruttivo o di
ricanalizzazione delle vie seminali o di correzione della patologia genitale in
atto e di scegliere la tecnica di recupero di spermatozoi piu’
appropriata, stabilendo quale sia la soluzione terapeutica piu’
efficace, conveniente e meglio accettata dall’uomo e dalla coppia.

Il prelievo dei gameti maschili
puo’ essere praticato con metodiche diverse in relazione alle cause di
sterilita’ maschile:

patologie
eiaculatorie;

azoospermie
ostruttive;

dispermie
secretorie (lievi-medie-gravi).

Le tecniche utilizzate in
relazione a tali patologie potranno essere:

prelievo
urinario post-coitum (eiaculazione retrograda);

prelievo
transuretrale dopo elettrostimolazione e massaggio prostatico (aneiaculazione);

raccolta
dell’eiaculato, prelievo testicolare, epididimale, deferenziale, vescicolare
con tecnica chirurgica, microchirurgica, percutanea.

MISURE DI TUTELA DELL’EMBRIONE
SPERIMENTAZIONE SUGLI EMBRIONI UMANI (Art. 13, legge 40/2004)

«1. Evietata qualsiasi
sperimentazione su ciascun embrione umano.

2. La ricerca clinica e
sperimentale su ciascun embrione umano e’ consentita a condizione che si perseguano finalita’ esclusivamente terapeutiche e
diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo
dell’embrione stesso, e qualora non siano disponibili metodologie alternative.

3. Sono, comunque, vietati:

a) la produzione di embrioni
umani a fini di ricerca o di sperimentazione o comunque a fini diversi da
quello previsto dalla presente legge;

b) ogni forma di selezione a
scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso
tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti
artificiali, siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell’embrione o
del gamete ovvero a predeterminarne caratteristiche genetiche, ad eccezione
degli interventi aventi finalita’ diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma
2 del presente articolo;

c) interventi di clonazione
mediante trasferimento di nucleo o di scissione precoce dell’embrione o di
ectogenesi sia a fini procreativi sia di ricerca;

d) la fecondazione di un gamete
umano con un gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere
… (omissis)».

E’ proibita ogni diagnosi
preimpianto a finalita’ eugenetica.

LIMITI ALL’APPLICAZIONE DELLE
TECNICHE SUGLI EMBRIONI (Art. 14, legge 40/2004)

«1. E’ vietata la crioconservazione
e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto
previsto dalla legge 22 maggio 1978, n. 194.

2. Le tecniche di produzione
degli embrioni, tenuto conto dell’evoluzione tecnico-scientifica e di quanto
previsto dall’art. 7, comma 3, non devono creare un
numero di embrioni superiore a quello strettamente necessario ad un unico e
contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre.

3. Qualora il trasferimento
nell’utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa
di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al
momento della fecondazione e’ consentita, la crioconservazione degli embrioni
stessi fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena possibile.

(Omissis).

5. I soggetti di cui all’art. 5
sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli
embrioni prodotti e da trasferire nell’utero.

(Omissis).

(Omissis).

8. E’ consentita la
crioconservazione dei gameti maschile e femminile,
previo consenso informato e scritto. (Omissis)».

Qualora il trasferimento
nell’utero degli embrioni non risulti possibile per cause di forza maggiore
relative allo stato di salute della donna non prevedibili al momento della
fecondazione e, comunque, un trasferimento non risulti attuato, ciascun
embrione non trasferito dovra’ essere crioconservato in
attesa dell’impianto che dovra’ avvenire prima possibile.

Qualsiasi embrione che non sia
trasferito in utero verra’ congelato con onere a
carico del centro di procreazione medicalmente assistita in attesa del futuro
impianto.

CRIOPRESERVAZIONE DEI GAMETI
CRIOPRESERVAZIONE DEGLI EMBRIONI (Art. 14, commi 3 ed 8)

Strutture di laboratorio e
sicurezza.

1. tutti i centri di procreazione
medicalmente assistita che effettuano tecniche di fecondazione in vitro debbono
dotarsi di attrezzature adeguate per applicare le migliori tecniche di
crioconservazione e scongelamento dei gameti e di crioconservazione degli
embrioni. Gli embrioni devono essere conservati in contenitori criogenici
dedicati.

2. gli ambienti per la
criopreservazione dei gameti e degli embrioni devono presentare adeguate
caratteristiche strutturali e di sicurezza ed essere dedicati a svolgere tale
specifica attivita’;

3. devono essere presenti in
tutti i centri appropriate misure di sicurezza in caso di rottura o
malfunzionamento dei contenitori criogenici e dei sistemi di conservazione;

4. devono essere presenti
procedure operative scritte per ogni fase di utilizzo delle paillettes e delle
provette per minimizzare i rischi di contaminazione o di perdita di materiale
dei campioni da criopreservare;

5. devono essere presenti
procedure operative scritte anche per tutti passaggi seguenti:

a) qualificazione del personale;

b) pulizia e manutenzione dei
contenitori criogenici;

c) riempimento dei contenitori
criogenici;

d) controllo dell’accesso ai
contenitori criogenici;

e) congelamento e scongelamento;

f) localizzazione dei campioni e
durata della conservazione;

g) trasporto di campioni
contaminati;

6. l’accesso
all’area di conservazione dei gameti e degli embrioni deve essere consentito
solamente a personale formalmente autorizzato a svolgere tale lavoro. Nessuna
altra persona puo’ avere accesso ai gameti o agli
embrioni;

7. la localizzazione dei gameti e
degli embrioni deve essere accuratamente registrata onde ridurre il tempo
necessario per la loro manipolazione durante le fasi di inserimento ed
estrazione dai contenitori criogenici. Ogni fase, di manipolazione dei gameti e
degli embrioni deve essere registrata;

8. la struttura deve disporre di
un sistema di monitoraggio per assicurare elevati standard di sicurezza durante
la manipolazione e la conservazione dei gameti e degli embrioni;

9. la struttura deve disporre di
un sistema di monitoraggio degli errori, delle non conformita’ e degli eventi
avversi occorsi nei soggetti che hanno usufruito dei servizi relativi alla
fecondazione medicalmente assistita.

Identificazione.

1. I dati identificativi dei
soggetti da cui provengono i gameti o da cui sono stati generati gli embrioni
devono essere accuratamente registrati ed i campioni etichettati in modo da non
consentire alterazioni non autorizzate o non riconoscibili;

2. I sistemi di registrazione
devono consentire la rintracciabilita’ di ogni fase del trattamento degli
ovociti, dei campioni di liquido seminale o degli embrioni da parte di un
operatore autorizzato fin dalla data di raccolta.

Controllo della conservazione.

1. Almeno una volta l’anno deve
essere:

a) verificata la corrispondenza
fra i dati riportati sulla modulistica e il materiale genetico conservato;

b) verificati lo scopo e la
durata della criopreservazione;

c) individuate eventuali azioni
necessarie;

2. la documentazione relativa ai
gameti e agli embrioni criopreservati deve includere:

a) il tipo e l’eventuale numero
di lotto del crioprotettore usato;

b) lo stadio dello sviluppo
embrionario;

c) il numero di embrioni
contenuti in ogni paillette;

d) il numero di ovociti contenuti
in ogni paillette;

e) la concentrazione di
spermatozoi mobili contenuta in ogni paillette;

f) il numero di paillettes
conservate per ogni paziente;

3. La documentazione delle
procedure di scongelamento degli ovociti e degli embrioni deve includere
eventuali cambiamenti morfologici osservati durante lo scongelamento ed il
periodo di tempo della coltura prima del trasferimento in utero;

4. le strutture che offrono il
servizio di criopreservazione di gameti ed embrioni devono perseguire il
mantenimento di un contatto con i soggetti cui appartengono i gameti e gli
embrioni onde informarli dell’approssimarsi della data di scadenza della
conservazione degli stessi. Tali soggetti devono essere adeguatamente informati
per consentirgli di scegliere tra le opzioni disponibili;

5. in
caso di chiusura o di mancato rinnovo dell’autorizzazione al centro, o di
revoca da parte della Regione, il centro deve contattare i richiedenti la
conservazione per decidere il destino dei gameti e degli embrioni conservati.

Contaminazione.

1. i gameti e gli embrioni
conservati devono essere tenuti lontani da materiale
radioattivo e da ogni potenziale sorgente nota di infezione,
contaminazione chimica o atmosferica;

2. i soggetti che usufruiscono
dei servizi offerti nei programmi di fecondazione medicalmente assistita, fra
cui la criopreservazione dei gameti e degli embrioni, devono essere analizzati
per epatite B, epatite C ed HIV e il risultato deve essere adeguatamente
protetto;

3. i campioni dei soggetti
risultati negativi per epatite B, epatite C ed HIV devono essere conservati in
contenitori criogenici differenti da quelli contenenti campioni positivi o di
cui manca una documentazione di negativita’. I campioni di cui manca una
documentazione di negativita’ devono essere conservati in contenitori
criogenici differenti da quelli contenenti campioni positivi per epatite B o
per epatite C o per HIV. La struttura deve quindi disporre di piu’ tipi di contenitori:

a) per campioni negativi;

b) per campioni in attesa di referto;

c) per campioni positivi per le
diverse patologie infettive (epatite B, epatite C o HIV).

Trasferimento di gameti ed
embrioni fra centri.

1. in caso di trasferimento
di gameti o embrioni e’ responsabilita’ del centro ricevente accertare
l’esistenza del consenso dei soggetti da cui provengono i gameti e da cui sono
stati generati gli embrioni all’uso e alla conservazione dei gameti e degli
embrioni trasferiti;

2. in occasione del
trasferimento fra centri, devono essere messe in atto
procedure per preservare la qualita’ e la sicurezza dei gameti e degli
embrioni. I centri di conservazione, trattamento e ricerca devono garantire il
corretto trasferimento dei gameti ed embrioni.

Crioconservazione degli embrioni:
modalita’ e termini.

Si dovranno considerare due
diverse tipologie di embrioni crioconservati: la prima, quella degli embrioni
che sono in attesa di un futuro impianto, compresi
tutti quelli crioconservati prima dell’entrata in vigore della legge n.
40/2004, e la seconda, quella degli embrioni per i quali sia stato accertato lo
stato di

«abbandono». In entrambi i casi
le spese da sostenere per il congelamento saranno a carico del Centro di
procreazione medicalmente assistita. Si verificheranno condizioni diverse solo
per la conservazione.

Per definire lo stato di
abbandono di un embrione si deve verificare una delle seguenti condizioni:

a) il centro deve avere una
rinuncia scritta al futuro impianto degli embrioni crioconservati da parte
della coppia di genitori o della singola donna (nel caso di embrioni prodotti
con seme di donatore e in assenza di partner maschile, prima della normativa
attuale)

oppure
b) il centro deve documentare i ripetuti tentativi eseguiti per almeno un anno
di ricontattare la coppia o la donna in relazione agli embrioni crioconservati.
Solo nel caso di reale, documentata impossibilita’ a rintracciare la coppia
l’embrione potra’ essere definito come abbandonato.

La donna ha sempre il diritto ad
ottenere il trasferimento degli embrioni crioconservati.

Tutti gli embrioni che sono in attesa di un futuro impianto verranno congelati e
crioconservati presso i centri dove le tecniche sono state effettuate e i
relativi oneri sono carico dei medesimi centri.

Gli embrioni che verranno definiti in stato di abbandono saranno
crioconservati in maniera centralizzata con oneri a carico dello Stato.

Per tutti gli embrioni al momento
gia’ crioconservati e per quelli che in eccezionali
condizioni potrebbero essere conservati dall’entrata in vigore della presente
legge ci si atterra’ alle modalita’ di crioconservazione esposte nelle presenti
linee guida.

INDICAZIONI PROCEDURALI

Accertamento dei requisiti per l’accesso
alle tecniche.

I requisiti previsti dal comma 3
dell’art. 12 vengono accertati dal medico che
raccoglie l’autocertificazione dello stato di matrimonio o di convivenza della
coppia.

Esami preconcezionali.

I soggetti che si rivolgono ad un
centro per un trattamento di procreazione medicalmente assistita devono aver
effettuato gli accertamenti previsti dal decreto ministeriale 10 settembre 1998 in funzione
preconcezionale per la donna, l’uomo e la coppia.

Screening per patologie
infettive.

Le coppie che si rivolgono ad un
centro per un trattamento di procreazione medicalmente assistita devono aver
effettuato lo screening per HIV (Human Immunodeficiency Virus), per epatite B
(HBV)

e per
epatite C (HCV).

Comportamento da tenere in caso
di presenza di patologia infettiva.

Quando vi siano
coppie positive per HIV, HBV o HCV che vogliano intraprendere un trattamento di
fertilizzazione in vitro devono essere considerate le implicazioni di queste
patologie infettive per i potenziali figli.

REGISTRAZIONE E MANTENIMENTO DEI
DATI (vedi prototipo allegato).

1. Per ogni coppia deve essere
approntata una scheda clinica che contenga le
generalita’ di entrambi i partners, il loro recapito ed in cui siano riportate:

a) i dati anamnestici e clinici
dei componenti la coppia;

b) eventuali esami;

c) la diagnosi;

d) il trattamento con le
prescrizioni terapeutiche e la descrizione della procedura eseguita;

e) le eventuali tecniche di
anestesia e/o sedazione e/o analgesia utilizzate;

f) i nominativi del/degli operatori;

g) il decorso clinico;

h) eventuali complicanze;

i) l’esito del trattamento.

2. Per ogni paziente deve essere
approntata una scheda di laboratorio che contenga le
generalita’ di entrambi i partners, il loro recapito ed in cui siano riportate:

a) per le tecniche minori: le caratteristiche del liquido seminale prima e dopo la
preparazione.

b) per le tecniche maggiori:

il
numero di ovociti prelevato ed il loro grado di maturita’;

le
caratteristiche del liquido seminale prima e dopo la preparazione, nonche’ il
metodo di preparazione del campione;

il
numero di ovociti inseminati;

il
numero di ovociti fertilizzati;

il
numero di embrioni prodotti e la loro descrizione morfologica;

il
numero di embrioni trasferiti;

deve
essere documentato lo stadio dello sviluppo embrionale;

i dati
riferiti all’embrione devono includere:

il
numero del lotto e del mezzo utilizzato per il transfer;

il tempo
intercorso fra pick-up ovocitario e transfer;

il tempo
intercorso fra l’inseminazione dell’ovocita ed il transfer;

il
numero degli embrioni ed il loro stadio di sviluppo al momento del transfer;

il tipo
di catetere utilizzato durante il transfer;

il
numero di ovociti congelati;

l’eventuale
numero di embrioni congelati;

la
codifica utilizzata per l’identificazione degli ovociti congelati;

la
codifica utilizzata per l’identificazione degli embrioni congelati;

la
codifica per la corrispondenza alle cartelle cliniche.

3. La scheda clinica e la scheda
di laboratorio debbono essere conservate dal centro.

4. In una relazione
conclusiva, clinica e biologica, destinata al medico curante
e consegnata all’utente al termine della prestazione devono essere
indicati:

la
procedura impiegata ed i dettagli della stessa;

il
monitoraggio endocrino/ecografico;

i dati
di laboratorio;

eventuali
farmaci utilizzati nel pick-up;

il
risultato ottenuto;

ogni
indicazione terapeutica utile al curante per il periodo successivo alla
procedura effettuata.