Famiglia

lunedì 30 agosto 2004

Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita. MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 luglio 2004 (GU n. 191 del 16-8-2004)

>Linee guida in materia di procreazione
medicalmente assistita.

MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 21 luglio
2004 (GU n. 191 del 16-8-2004)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Vista la legge
19 febbraio 2004, n. 40, concernente norme in

materia
di procreazione medicalmente
assistita ed in particolare

l’art. 7, comma 1;

Vista la legge 28 marzo 2001, n. 145, di ratifica ed
esecuzione

della
Convenzione del Consiglio
d’Europa per la
protezione dei

diritti
dell’uomo e della dignita’
dell’essere umano riguardo

all’applicazione della
biologia e della medicina: Convenzione sui

diritti
dell’uomo e sulla biomedicina,
fatta ad Oviedo il 4 aprile

1997, nonche’
del protocollo addizionale del 12 gennaio 1998, n. 168,

sul divieto di clonazione di esseri
umani;

Sentito l’Istituto superiore
di sanita’ circa le indicazioni

delle
procedure e delle
tecniche di procreazione
medicalmente

assistita;

Acquisito il
parere del Consiglio superiore di sanita’, espresso

nella seduta del 14 luglio 2004;

Decreta:

Art. 1.

Sono adottate le
Linee guida contenenti le indicazioni delle

procedure
e delle tecniche di procreazione medicalmente
assistita,

allegate come parte integrante del presente
decreto.

Art. 2.

Il presente decreto
sara’
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale

della Repubblica italiana.

Roma, 21 luglio 2004

Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 5
agosto 2004

Ufficio controllo preventivo
sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5
Salute, foglio n. 150

LINEE GUIDA CONTENENTI LE INDICAZIONI
DELLE PROCEDURE

E DELLE TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

Art.
7 – Legge n. 40/2004

PREMESSA

La legge
19 febbraio 2004, n. 40
"Norme in materia di procreazione

medicalmente
assistita",
all’articolo 7 prevede la definizione da

parte
del Ministro della
Salute di "linee
guida contenenti

l’indicazione delle
procedure e delle
tecniche di procreazione

medicalmente
assistita", linee guida
"vincolanti per tutte
le

strutture
autorizzate".

La stessa legge
stabilisce modalita’ che
sono da rapportarsi

all’indicazione delle
procedure e delle
tecniche di procreazione

medicalmente
assistita la cui
definizione sara’
parte integrante

delle
presenti linee guida.

Verranno
quindi presi in considerazione anche:

- il
ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente
assistita

(articolo
4);

- la gradualita’ nel ricorso alle tecniche
(articolo 4);

- il
consenso informato da parte di coloro che si sottopongono alle

tecniche
stesse (articolo 6);

- l’accertamento dei requisiti previsti per le coppie alle
quali si

applicano
le tecniche di
procreazione medicalmente assistita

(articolo 12);

- le disposizioni concernenti
la sperimentazione sugli embrioni umani

(articolo
13);

- i
limiti all’applicazione delle
tecniche di procreazione

medicalmente
assistita sugli embrioni (articolo 14).

Scopo delle
presenti linee guida
e’ quello di
fornire chiare

indicazioni
agli operatori delle
strutture autorizzate

all’applicazione delle
tecniche di procreazione
medicalmente

assistita
affinche’
sia assicurato il
pieno rispetto di quanto

dettato
dalla legge.

INTRODUZIONE

Secondo una
prima definizione la sterilita’, almeno nella donna,

andrebbe
distinta dall’infertilita’, intesa come incapacita’ di

condurre la gravidanza fino all’epoca di vitalita’ fetale. Nell’uomo,

invece,
essendo il concetto
di aborto ovviamente
estraneo alla

patologia
della riproduzione, i
due termini vengono
largamente

utilizzati
come sinonimi.

Secondo un’altra definizione
una coppia e’ considerata infertile

quando
non e’ stata in grado di
concepire e di procreare un bambino

dopo
un anno o piu’ di rapporti
sessuali non protetti, mentre e’

sterile
la coppia nella quale uno o
entrambi i coniugi sono affetti

da
una condizione fisica
permanente che non
rende possibile la

procreazione. Secondo questa interpretazione
il termine "sterilita’"

si
riferisce, quindi, ad
una condizione piu’ grave
e comunque

assoluta
di "infertilita’" riguardante
la coppia e non il singolo

membro
di essa.

Ai fini
delle presenti linee
guida i due termini, infertilita’ e

sterilita’, saranno usati come sinonimi.

Viene
definita sterilita’ (infertilita)
l’assenza di concepimento,

oltre
ai casi di patologia riconosciuta, dopo 12/24 mesi di regolari

rapporti
sessuali non protetti.

Tutte le
coppie che non
ottengono gravidanza nei termini sopra

definiti
costituiscono la popolazione delle coppie infertili.
Questa

popolazione
e’ costituita da:

- coppie
sterili nelle quali
siano stati accertati
fattori di

sterilita’ di almeno uno dei due coniugi;

- coppie
con sterilita’ idiopatica, nelle
quali non sia stato

possibile
accertare un definito fattore responsabile;

- coppie subfertili, per
ragioni biologiche o per ripetuta

abortivita’ spontanea.

I dati relativi all’incidenza ed alle
principali cause di sterilita’

sono
simili a livello
mondiale. Nella tabella che
segue sono

riportati i
dati pubblicati da Collins e Spira.

Cause di Sterilita’

====================================================================

CAUSA DI STERILITA’ SPIRA COLLINS

FREQUENZA FREQUENZA

====================================================================

Fattore Femminile 57% 54%

——————————————————————–

Difetto ovulatorio 29% 27%

——————————————————————–

Fattore tubarico 16% 22%

——————————————————————–

Endometriosi 7% 5%

——————————————————————–

Fattore Cervicale 2% /

——————————————————————–

Fattore Uterino 3% /

——————————————————————–

Fattore Maschile 21% 25%

——————————————————————–

Sterilita’ inspiegata 4% 17%

——————————————————————–

Fattore Masch-Femm. 18% /

——————————————————————–

Altri 4% /

====================================================================

Nella
nostra societa’ motivazioni molteplici di ordine
sociale,

economico
e culturale portano molte donne a
rinviare oltre la terza

decade
di vita la
ricerca di un concepimento. Dagli ultimi dati

relativi
alla natalita’
in Europa, infatti, emerge che l’eta’ media

in
cui la donna italiana partorisce il primo figlio e’ 30 anni, dato

aumentato
rispetto al precedente
rilievo del 1990 dove risultava

essere di 29 anni.

Il fattore temporale
si concretizza in tre differenti aspetti e

condizionale
strategie diagnostiche:

- eta’ della donna;

- esposizione alla probabilita’ di concepire;

- riserva ovarica.

Eta’ della
donna: e’ uno
dei principali limiti
posti alla

fertilita’ umana. Con l’eta’,
inoltre, aumenta il rischio di abortire

spontaneamente. Tale rischio risulta
essere pari al 10% circa per

donne
di eta’ < 30 anni, al 18% per i soggetti
con eta’ compresa fra

i
30 e i 39 anni, al 34% per le donne intorno ai 40
anni. Donne di

eta’
superiore ai 35 anni hanno una piu’
elevata probabilita’ di

avere
difficolta’
riproduttive in relazione
ad aneuploidie

determinate da non-disgiunzioni cromosomiche.

La capacita’
riproduttiva della coppia
subisce un declino con

l’eta’.
Tale fenomeno si manifesta in maniera piu’
sensibile nella

donna; l’aspettativa di avere un figlio
per una coppia nella quale e’

presente
una donna di eta> 35 anni
e’ ridona del 50% rispetto alle

coppie nelle quali le donne hanno un’eta’ inferiore. Sebbene esistano

evidenze
scientifiche che la fertilita’ nella
donna diminuisca a

partire
dai 25 – 28
anni eunanimemente accettato che la riduzione

della capacita’
riproduttiva nella partner femminile inizi intorno ai

35 anni
con un progressivo
e considerevole calo fino al completo

esaurimento della funzionalita’
ovarica.

Esposizione alla probabilita’ di
concepire: la durata

dell’infertilita’
rappresenta il criterio che
seleziona la prognosi

riproduttiva della coppia a prescindere dalla
diagnosi di sterilita’.

Coppie con
una condizione di sterilita’ di
lunga durata hanno una

prognosi riproduttiva sfavorevole.

Riserva ovarica: la gonade
femminile, diversamente da quella

maschile,
e’ costituita da un numero finito di unita’
follicolari, e

quindi
di cellule uovo, che rappresenta un patrimonio predeterminato

suscettibile
di un irreversibile depauperamento. Esiste una
soglia

critica
di patrimonio follicolare,
al di sotto
di cui vi euna

riduzione
della potenzialita’ riproduttiva
della donna che puo’

rappresentare
l’unico elemento determinante la sub-fertilita’,
che

puo’
essere dovuta all’eta’ riproduttiva
avanzata ma anche ad un

ridotto
patrimonio follicolare congenito
(dissociazione tra eta’

anagrafica
e patrimonio follicolare), o alla interferenza di fattori

iatrogeni
o patologici sulla
consistenza e consumo del patrimonio

follicolare
(infezioni, esiti chirurgici,
fattori ambientali, stili

di vita, etc.).

Un orientamento sulla riserva ovarica puo’ essere ottenuto tramite

la
valutazione dei livelli
di FSH ed estradiolo
eseguita in III

giornata del ciclo.

ACCESSO ALLE TECNICHE

(Articolo
4, Legge 40/2004)

1. Il ricorso alle tecniche di procreazione medicalmente assistita

e’ consentito
solo quando sia accertata l’impossibilita di ri-

muovere altrimenti le cause impeditive
della procreazione ed e’

comunque circoscritto ai casi di sterilità o
di infertilita’
in-

spiegate documentate da atto medico nonche’ ai casi di sterilita’

o di infertilita’ da
causa accertata e certificata da atto
medi-

co.

2. Le tecniche di procreazione
medicalmente assistita sono applicate

in base ai seguenti principi:

a.
gradualita’, al fine di evitare il ricorso ad
interventi aven-

ti un grado di invasivita’
tecnico e psicologico piu’ gravoso per

i destinatari, ispirandosi al principio della
minore invasivita’;

b.
consenso informato, da realizzare ai sensi dell’articolo 6.

3. E’ vietato il ricorso a tecniche
di procreazione medicalmente as-

sistita di tipo eterologo.

Un’anamnesi accurata
ed un corretto esame obiettivo rappresentano

il
primo passo di
rilievo nell’ambito del primo
colloquio con la

coppia infertile/sterile. Durante questa
fase, infatti, puo’ emergere

una
specifica causa di infertilita/sterilita’ e cio’ puo’ aiutare a

focalizzare
le successive valutazioni
diagnostiche sui fattori piu’

probabilmente responsabili della infertilita/sterilita’ stessa.

Le cause di infertilita/sterilita’ devono essere ricercate in modo

sistematico,
efficace e devono essere identificati tutti i fattori

rilevanti.

Il percorso e la durata degli accertamenti devono tenere conto dei

desideri
della coppia, dell’eta’ della
donna, della durata

dell’infertilita/sterilita’
e dei dati personali emersi dall’anamnesi

e dall’esame obiettivo.

Deve essere compilata
una scheda clinica,
contenente le

valutazioni
e i dati pertinenti della coppia, che sara’
conservata a

cura del centro.

CERTIFICAZIONE DI INFERTILITA’ (ai
sensi del comma 1)

Certificazione dello stato di infertilita’: puo’ essere
effettuata

da ogni medico abilitato all’esercizio
della professione.

Certificazione dello stato
di infertilita’ per l’accesso alle

tecniche
di riproduzione assistita:
viene effettuata dagli

specialisti del centro (per le patologie
femminili il ginecologo; per

le
patologie maschili l’andrologo o
l’urologo con competenze

andrologiche)
una volta assicurati
i criteri diagnostici
e di

gradualita’ terapeutica.

La negazione del
ricorso alle tecniche,
certificata dallo

specialista, verra’
verificata dal responsabile d centro.

GRADUALITA’ DELLE TECNICHE (ai sensi del comma 2, punto a)

Spetta al medico,
secondo scienza e
coscienza, definire la

gradualita’
delle tecniche tenendo conto dell’eta’ della
donna delle

problematiche
specifiche e dei rischi inerenti le singole tecniche

sia
per la donna
che per il concepito, del tempo di ricerca della

gravidanza e della specifica patologia
diagnosticata nella coppia nel

rispetto
dei principi etici della coppia
stessa ed in osservanza al

dettato della legge.

CONSENSO INFORMATO

(Articolo 6,
Legge 40/2004)

1. Per le
finalita’
indicate dal comma 3, prima del
ricorso ed in

ogni
fase di applicazione
delle tecniche di
procreazione

medicalmente
assistita il medico informa in maniera dettagliata i

soggetti di cui all’articolo 5 sui metodi, sui
problemi bioetici e

sui
possibili effetti collaterali
sanitari e psicologici

conseguenti
all’applicazione delle tecniche
stesse, sulle

probabilita’ di
successo e sui
rischi dalle stesse derivanti,

nonche’ sulle
relative conseguenze giuridiche
per la donna, per

l’uomo e
per il nascituro. Alla coppia deve essere prospettata la

possibilita’ di
ricorrere a procedure di adozione o di affidamento

ai
sensi della legge
4 maggio 1983,
n. 184, e
successive

modificazioni,
come alternativa alla
procreazione medicalmente

assistita. Le informazioni di
cui al presente comma e quelle

concernenti
il grado di invasivita’
delle tecniche nei confronti

della
donna e dell’uomo devono essere
fornite per ciascuna delle

tecniche
applicate e in modo tale da garantire il formarsi di una

volonta’ consapevole
e consapevolmente espressa.

2. Alla coppia
devono essere prospettati
con chiarezza i costi

economici
dell’intera procedura qualora
si tratti di strutture

private autorizzate.

3. La volonta’ di
entrambi i soggetti di accedere alle tecniche di

procreazione
medicalmente assistita e’
espressa per iscritto

congiuntamente
al medico responsabile
della struttura, secondo

modalita’ definite
con decreto dei
Ministri della Giustizia e

della
Salute, adottato ai sensi
dell’articolo 17, comma 3, della

legge 23 agosto 1988, n. 400, entro tre mesi
dalla dato di entrata

in
vigore della presente
legge. Tra la
manifestazione della

volonta’ e
l’applicazione della tecnica
deve intercorrere un

termine
non inferiore a
sette giorni. La volonta’ puo’ essere

revocata da ciascuno dei soggetti indicati dal
presente comma fino

al momento della fecondazione dell’ovulo.

4. Fatti salvi
i requisiti previsti dalla presente legge; il medico

responsabile
della struttura puo’ decidere di non procedere alla

procreazione
medicalmente assistita, esclusivamente per motivi di

ordine
medico-sanitario, in tale
caso deve fornire alla coppia

motivazione scritta di tale decisione.

5. Ai richiedenti, al
momento di accedere
alle tecniche di

procreazione medicalmente assistita, devono essere
esplicitate con

chiarezza
e mediante sottoscrizione le
conseguenze giuridiche di

cui all’articolo 8 e all’articolo 9 della
presente legge.

ATTIVITA’ DI CONSULENZA E SOSTEGNO RIVOLTA ALLA
COPPIA

L’attivita’ di
consulenza e’ un processo di
comunicazione,

riconosciuto
di grande beneficio,
correlato ad ogni
tipo di

trattamento
offerto. Ogni centro
di PMA dovra’ prevedere
la

possibilita’ di consulenza alla coppia.

L’attivita’ di consulenza deve essere resa accessibile,
quindi, in

tutte
le fasi dell’approccio diagnostico terapeutico

dell’infertilita’
e, eventualmente, anche
dopo che il processo di

trattamento e’ stato completato.

Tutti i
centri debbono garantire che la consulenza sia offerta ai

soggetti prima di iniziare le singole
procedure diagnostiche. In tale

occasione
alle coppie devono
essere forniti gli elementi utili
a

maturare
una accettazione consapevole
della tecnica proposta. In

particolare devono essere illustrati:

1. la possibilita’
di ricorrere agli strumenti offerti dalla legge 4

maggio
1983, n. 184
in tema di affidamento ed adozione, come

alternativa alla procreazione medicalmente
assistita;

2. la disciplina giuridica della
procreazione medicalmente assistita

(ivi
comprendendo anche i
divieti, le sanzioni, le tutele e le

conseguenze giuridiche per l’uomo, per la donna
e per il nascituro

di cui agli articoli 8 e 9 della legge 19
febbraio 2004, n. 40);

3. le problematiche bioetiche;

4. le diverse tecniche impiegabili e le procedure/fasi
operative di

ciascuna
tecnica, con particolare riguardo alla loro invasivita’,

nel rispetto dei principi etici della coppia e
in osservanza della

legge 40/2004;

5. l’impegno dovuto
dai richiedenti (ivi comprendendo anche i tempi

di
realizzazione, l’eventuale terapia farmacologica
da seguire,

gli
accertamenti strumentali e
di laboratorio da esperire, le

visite
ambulatoriali ed i
ricoveri, anche in day hospital,
da

effettuare);

6. gli effetti indesiderati o
collaterali relativi ai trattamenti;

7. le probabilita’
di successo delle diverse tecniche;

8. i rischi
per la madre
e per il/i
nascituro/i, accertati o

possibili,
quali evidenziabili dalla
letteratura scientifica; 9.

gli
aspetti psicologici relativi
ai singoli richiedenti, alla

coppia e al nuovo nato;

10. la possibilita’ di crioconservazione
dei gameti maschili
e

femminili;

11. la possibilita’ di revoca del consenso da parte dei richiedenti

fino al momento della fecondazione dell’ovulo;

12. la possibilita’
da parte del medico responsabile della struttura

di
non procedere alla
procreazione medicalmente assistita

esclusivamente
per motivi di ordine medico-sanitario motivati in

forma scritta;

13. la possibilita’ di crioconservazione
degli embrioni nei casi

conformi a quanto disposto dall’articolo 14
della legge 40/2004;

14. i costi economici totali
derivanti dalla procedura adottata.

A volte la
consulenza e’ in grado di aiutare alcuni pazienti ad

accettare
il fallimento del trattamento e ad accettare l’idea di non

avere
bambini. E’ inoltre fondamentale
anche quando si instaura una

gravidanza come esito di un trattamento.

I centri
debbono assicurarsi che i soggetti siano consapevoli che

l’offerta della consulenza viene fatta
di routine.

L’offerta dell’attivita’ di
consulenza e sostegno deve includere

l’informazione scritta di chi la offre.

L’attivita’ di
consulenza, a seconda
delle situazioni, puo’

essere:

1. decisionale il cui scopo fondamentale e’ di consentire ai soggetti

di
comprendere e riflettere
nel corso della
proposta di

trattamento che li riguarda sulle implicazioni
che questo potrebbe

avere per
loro, per le loro famiglie e sugli eventuali figli nati

come risultato del trattamento.

Questo tipo
di consulenza dovra’ essere
disponibile prima di

intraprendere ogni tipo di trattamento o di
decisione.

L’operatore che
offrira’ la consulenza dovra’
discutere con tutti i

soggetti coinvolti le implicazioni del
trattamento:

- per se stessi;

- per i propri familiari inclusi figli gia
esistenti o figli futuri,

e per la societa’;

- per ogni figlio o figli che verranno;

2. di sostegno che deve supportare le coppie in momenti di
stress e

difficolta’.
Questo puo’ accadere in ogni momento, prima, durante

e
dopo l’esecuzione del trattamento. I centri debbono
fare ogni

sforzo
possibile per offrire
supporto a qualsiasi
soggetto

coinvolto nel trattamento e che richieda aiuto,
come ad esempio:

- individui che non possono accedere alle terapie;

- individui che hanno difficolta’
ad affrontare un determinato ciclo

di trattamento;

- individui nei quali il trattamento e’ fallito;

3. genetica nella
previsione di rischio
di anomalie genetiche

trasmissibili;

4. terapeutica che
deve riuscire ad
assistere i soggetti che ne

abbiano
bisogno nello sviluppare strategie che consentano loro di

far fronte alle conseguenze dei trattamenti per
l’infertilita’ sia

a
breve che a lungo termine. Essa
include l’aiutare i soggetti a

moderare
le loro aspettative
e ad accettare
la realta’ di

particolari situazioni.

I centri devono
invitare coloro che
si sottoporranno ai

trattamenti a considerare:

a. la
loro attitudine rispetto alla
propria infertilita’ o a quella

del partner;

b. la possibilita’
che il trattamento fallisca.

L’attivita’ di consulenza decisionale e di
sostegno potra’ essere

svolta
dai medici della struttura
autorizzata mentre l’attivita’ di

consulenza genetica e terapeutica potra’ essere svolta da specialisti

del settore.

L’offerta dell’attivita’ di consulenza
ad una coppia va sempre

registrata
nella cartella clinica
sia che la
coppia accetti

l’attivita’ di consulenza sia che la rifiuti.

LINEE GUIDA

(Articolo
7, Legge 40/2004)

1. Il Ministro della Salute, avvalendosi dell’istituto
Superiore di

Sanita’, e
previo parere del
Consiglio Superiore di Sanita’,

definisce,
con proprio decreto, da emanare entro tre mesi dalla

data
di entrata in
vigore della presente
legge, linee guida

contenenti
i indicazione delle
procedure e delle tecniche di

procreazione medicalmente assistita.

2. Le linee
guida di cui al
comma 1 sono vincolanti per tutte le

strutture autorizzate.

3. Le linee
guida sono aggiornate periodicamente, almeno ogni tre

anni,
in rapporto all’evoluzione tecnico-scientifica, con le

medesime procedure di cui al comma 1.

PROCEDURE E TECNICHE DI PROCREAZIONE MEDICALMENTE ASSISTITA

Per tecniche di procreazione medicalmente assistita si
intendono

tutti
quei procedimenti che comportano il
trattamento di oociti

umani,
di spermatozoi o
embrioni nell’ambito di
un progetto

finalizzato
a realizzare una
gravidanza. Questi procedimenti

includono:
la inseminazione omologa, la
fecondazione in vitro ed il

trasferimento
embrionale, il trasferimento intratubarico dei
gameti,

il
trasferimento intratubarico
degli zigoti, il
trasferimento

intratubarico degli embrioni, la crioconservazione dei gameti e degli

embrioni. Queste tecniche sono attualmente rappresentate da una gamma

di
opzioni terapeutiche a diverso grado di invasivita’
sia tecnica

che
psicologica sulla coppia.
La suddivisione qui
riportata in

Tecniche di
I, II e III livello e’ stata effettuata tenendo
conto

della loro complessita’
e del grado di invasivita’ tecnica.

Il principio seguito nella stesura di queste linee guida e’ quello

di utilizzare in prima istanza le
opzioni terapeutiche piu’ semplici,

meno
invasive e meno onerose, tenendo in debito conto l’eta’ della

donna.

Tecniche di I
Livello:

- inseminazione sopracervicale in
ciclo naturale eseguita utilizzando

tecniche di preparazione del liquido seminate;

- induzione dell’ovulazione multipla
associata ad inseminazione

sopracervicale
eseguita utilizzando tecniche di preparazione del

liquido seminate;

- eventuale crioconservazione
dei gameti maschili.

Tecniche di II Livello (procedure eseguibili in
anestesia locale e/o

sedazione profonda):

- fecondazione in vitro
e trasferimento dell’embrione (FIVET);

- iniezione intracitoplasmatica
dello spermatozoo (ICSI);

- prelievo testicolare dei
gameti (prelievo percutaneo o
biopsia

testicolare);

- eventuale crioconservazione di
gameti maschili e
femminili ed

embrioni (nei limiti delle normative vigenti);

- trasferimento intratubarico
dei gameti maschili e femminili (GIFT),

zigoti
(ZIFT) o embrioni (TET) per via transvaginale ecoguidata o

isteroscopica.

Tecniche di
III Livello (procedure
che necessitano di anestesia

generale con intubazione):

- prelievo microchirurgico di gameti
dal testicolo;

- prelievo degli ovociti
per via laparoscopica;

- trasferimento intratubarico
dei gameti maschili e femminili (GIFT),

zigoti (ZIFT) o embrioni (TET) per via laparoscopica.

I) INSEMINAZIONE CON O SENZA INDUZIONE
MULTIPLA DELL’OVULAZIONE

Vengono in questa
sede prese in considerazione le inseminazioni

sopracervicali
che consistono nell’introduzione degli spermatozoi in

utero
(IUI), in peritoneo (IPI), oppure mediante perfusione
tubarica

(FSP). In questi tipi
di inseminazione e’
necessaria idonea

preparazione del campione seminate.

Indicazioni

1. sterilita’ inspiegata;

2. infertilita’ maschile di grado lieve – moderato;

3. endometriosi I-II stadio e casi selezionati di III-IV
stadio della

classificazione
American Fertility Society (AFS) in particolare

dopo intervento chirurgico;

4. ripetuti insuccessi di induzione della gravidanza con stimolazione

dell’ovulazione e rapporti mirati;

5. patologie sessuali e coitali che non hanno trovato giovamento

dall’inseminazione intracervicale
semplice;

6. fattore cervicale.

In caso di induzione
della crescita follicolare multipla:

- e’ obbligatorio un monitoraggio ecografico e/o ormonale al fine di

ridurre
il rischio di
gravidanze multiple e
di sindrome

dell’iperstimolazione
ovarica severa;

- alle coppie
con un problema
di infertilita’ maschile
lieve,

sterilita’ inspiegata o endometriosi
minima o moderata possono

essere
offerti fino a
sei cicli monitorizzati
di inseminazioni

intrauterine perche’ questo protocollo aumenta le possibilita’ di

ottenere una gravidanza.

Procedure

metodiche che prevedono una serie di azioni
con questa sequenza:

1. ciclo spontaneo o con induzione farmacologica
dell’ovulazione;

2. monitoraggio ecografico
e/o ormonale della crescita follicolare;

3. preparazione del
campione seminale osservando
le seguenti

indicazioni:

a. deve essere registrato su una scheda
apposita:

- nome, cognome, data di nascita
della partner femminile;

- nome, cognome, data di nascita del
partner maschile;

- il, periodo
di astinenza osservato;

- il momento ed il luogo della
raccolta (con particolare riguardo per

quei campioni che non vengono raccolti
direttamente nel centro);

- il tempo intercorso fra la raccolta
e la preparazione del campione;

b. tutti i
contenitori devono riportare i dati identificativi del

soggetto
interessato (nome, cognome, data
di nascita), prima che

il campione venga prodotto, con in piu’ i dati della partner;

c. per
i campioni seminali
prodotti fuori dal
centro i dati

identificativi
devono essere apposti sul contenitore dal soggetto

interessato
il quale deve
fornire autocertificazione della

consegna
del proprio campione di liquido seminate controfirmata

dall’operatore che accetta il campione;

d. debbono essere,
inoltre, registrati: i
parametri del liquido

seminale,
il metodo di
preparazione del campione includendo in

dettaglio
ogni eventuale variazione
dai protocollo standard di

laboratorio, i parametri del liquido seminale
post-preparazione;

4. introduzione degli spermatozoi nella cavita’ uterina.

II) FECONDAZIONE IN VITRO E TRASFERIMENTO DELL’EMBRIONE (FIVET)

Indicazioni

1. fattore tubo-peritoneale: patologia tubarica acquisita o congenita

(precedente
gravidanza ectopica, precedenti
aborti tubarici,

anamnesi positiva per flogosi pelvica,
interventi chirurgici sulla

pelvi);

2. infertilita’
maschile di grado
moderato: quando il trattamento

medico
- chirurgico o inseminazioni intrauterine
non hanno dato

risultati o sono stati giudicati non
appropriati;

3. endometriosi di III o IV grado;

4. endometriosi
se la chirurgia o le
inseminazioni intrauterine non

hanno dato risultati o sono state giudicate non
appropriate;

5. infertilita’ inspiegata se
il trattamento precedente (es: cicli di

inseminazione)
non ha dato
risultati o estato giudicato non

appropriato;

6. seme crioconservato
in relazione alla qualita’
seminale successiva

allo scongelamento;

- fallimento dell’iter terapeutico a
bassa tecnologia.

Procedure

metodiche che prevedono una serie di azioni
con questa sequenza:

1.
in ciclo
spontaneo o con induzione della
crescita follicolare e

maturazione
di piu’ ovociti mediante
la somministrazione di

farmaci induttori dell’ovulazione;

2. controllo della risposta
ovarica
a tale terapia
mediante

monitoraggio ecografico
e/o dosaggio di estradiolo;

3. prelievo degli
ovociti
per via transvaginale,
sotto controllo

ecografico, in
anestesia locale e/o sedazione profonda;

4. preparazione del campione di liquido seminale;

5. scelta degli ovociti;

6. unione e coltura extracorporea dei gameti
(oociti e spermatozoi);

7. verifica dell’avvenuta
fecondazione di ciascun oocita;

8. trasferimento in utero degli embrioni.

III) MICROINIEZIONE
INTRACITOPLASMATICA DELLO SPERMATOZOO (ICSI)

Indicazioni

1. infertilita’ maschile di grado severo;

2. azoospermia ostruttiva e secretiva (spermatozoi
testicolari o

epididimari);

3. mancata o
ridotta fertilizzazione in
precedenti cicli di

fertilizzazione in vitro (FIV);

4. ovociti scongelati;

5. ridotto numero di
ovociti;

6. seme crioconservato
in relazione alla qualita’
seminale successiva

allo scongelamento.

Procedure

1. in ciclo
spontaneo o con induzione della
crescita follicolare e

maturazione
di piu’ ovociti mediante
la somministrazione di

farmaci induttori dell’ovulazione;

2. controllo della risposta
ovarica
a tale terapia
mediante

monitoraggio ecografico
e/o dosaggio di estradiolo;

3. prelievo degli
ovociti
per via transvaginale,
sotto controllo

ecografico, in
anestesia locale e/o sedazione profonda;

4. preparazione del campione di liquido seminale;

5. le tecniche utilizzate
per il prelievo, in caso di azoospermia,

sono:
Aspirazione Percutanea di Spermatozoi per via Testicolare

(TESA),
Estrazione di Spermatozoi
per via Testicolare (TESE),

Aspirazione Microchirurgica
di Spermatozoi dall’Epididimo (MESA),

Aspirazione Percutanea di Spermatozoi
dall’Epididimo (PESA);

6. rimozione del complesso cumulo-corona;

7. inseminazione di
ovociti
mediante tecnica di
microiniezione

intracitoplasmatica
di un singolo spermatozoo;

8. verifica dell’avvenuta
fecondazione di ciascun oocita;

9. trasferimento in utero degli embrioni.

Al fine di consentire alle coppie che si
sottoporranno alla ICSI

l’espressione consapevole
della loro volonta’
all’esecuzione della

tecnica, si raccomanda:

a) nei casi
in cui sia
presente o sia sospettato uno specifico

difetto
genetico che si
associa con infertilita’
maschile, ad

esempio agenesia
congenita mono
o bilaterale dei vasi deferenti

(CBAVD),
deve essere predisposta
una consulenza genetica
e

condotta una serie di indagini specifiche;

b) nei casi
in cui l’indicazione
alla ICSI sia costitutita da un

deficit
qualitativo grave del
liquido seminale o
da una

azoospermia non ostruttiva deve essere effettuato un cariotipo
del

partner maschile;

c) i test per l’accertamento di microdelezioni del cromosoma Y devono

essere richiesti in casi selezionati
caratterizzati da azoospermia

o grave oligospermia
(< 5 mil/ml).

Le coppie, inoltre, devono essere
informate:

- che non
si dispone, al
momento, di dati di follow-up a
lungo

termine
della salute dei
bambini. Inoltre, alcuni dati della

letteratura
riportano la presenza di una maggiore percentuale di

anomalie
cromosomiche ed epigenetiche rispetto
ai concepimenti

naturali. E’ ancora
controverso se l’aumento ditali anomalie sia

legato
alla tecnica o alla alterata qualita’ del liquido seminale

paterno.

- del fatto
che la ICSI aumenta le possibilita’ di fertilizzazione

rispetto
alla sola IVF ma una volta avvenuta la fertilizzazione le

percentuali
di gravidanza ottenute
con le due tecniche sono le

stesse.

I prelievi
chirurgici degli spermatozoi possono avvenire mediante

varie
tecniche a seconda della situazione clinica del
soggetto. In

ogni
caso nel centro
dovranno essere presenti
gli strumenti

tecnologici
per garantire la possibilita’ di congelare
gli

spermatozoi o di eseguire un prelievo
testicolare.

IV) TRASFERIMENTO INTRATUBARICO DI
GAMETI O EMBRIONI

Trasferimento intratubarico
di gameti (GIFT)

prevede:

- prelievo degli
oociti per via transvaginale ecoguidata o per
via

laparoscopica;

- trasferimento intratubarico
dei gameti maschili e femminili per via

laparoscopica o transvaginale (ecoguidata o isteroscopica).

La tecnica
e’ stata utilizzata per le stesse indicazioni previste

per
le metodiche a
bassa tecnologia (e
richiede la normalita’

morfo-funzionale di almeno una tuba).

La GIFT
e’ un protocollo efficace in coppie con infertilita’ sine

causa.

Va accolta
l’opzione preferenziale della donna per la GIFT, anche

laparoscopica, ove tale opzione sia motivata dal
desiderio di evitare

una fecondazione extracorporea.

Trasferimento intratubarico di zigoti od
embrioni (ZIFT – TET)

prevede:

- prelievo degli ovociti
per via transvaginale ecoguidata;

- fecondazione in vitro
degli oociti;

- trasferimento intratubarido degli zigoti o degli embrioni per via

laparoscopica o transvaginale (ecoguidata o isteroscopica).

Non esistono studi
prospettici randomizzati
che dimostrino una

migliore
efficacia del trasferimento
intratubarico
di zigoti od

embrioni rispetto al loro trasferimento in
utero.

V) PRELIEVO DI GAMETI DAL TESTICOLO

E’ compito dello specialista andrologo,
o urologo con competenze

andrologiche,
valutare l’opportunita’ o
meno di un
trattamento

specifico
medico oppure chirurgico/endoscopico disostruttivo o di

ricanalizzazione
delle vie seminali o di
correzione della patologia

genitale in atto e di scegliere la tecnica di
recupero di spermatozoi

piu’
appropriata stabilendo quale sia
la soluzione terapeutica piu’

efficace, conveniente e meglio accettata
dall’uomo e dalla coppia.

Il prelievo dei
gameti maschili puo’ essere
praticato con

metodiche diverse in relazione alle cause di sterilita’ maschile:

- patologie eiaculatorie;

- azoospermie ostruttive;

- dispermie secretorie (lievi-medie-gravi).

Le tecniche utilizzate
in relazione a tali patologie potranno

essere:

- prelievo urinario post-coitum (eiaculazione
retrograda);

- prelievo transuretrale dopo elettrostimolazione
e massaggio

prostatico (aneiaculazione);

- raccolta dell’eiaculato, prelievo
testicolare, epididimale,

deferenziale, vescicolare con tecnica chirurgica,
microchirurgica,

percutanea.

MISURE DI TUTELA
DELL’EMBRIONE

SPERIMENTAZIONE SUGLI EMBRIONI
UMANI

(Articolo
13, Legge 40/2004)

1. E’ vietata qualsiasi
sperimentazione su ciascun embrione umano.

2. La ricerca clinica e sperimentale
su ciascun embrione umano e’

consentita a condizione che si perseguano finalita’ esclusivamen-

te terapeutiche e diagnostiche ad essa
collegate volte alla tute-

la della
salute e allo sviluppo
dell’embrione stesso, e qualora

non siano disponibili metodologie alternative.

3. Sono, comunque,
vietati:

a) la produzione di embrioni umani a fini
di ricerca o di speri-

mentazione o comunque
a fini diversi da quello previsto dalla

presente legge;

b) ogni forma di
selezione a scopo eugenetico degli embrioni e

dei gameti ovvero interventi che, attraverso
tecniche di sele-

zione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti arti-

ficiali, siano
diretti ad alterare il patrimonio genetico del-

l’embrione o del gamete ovvero a
predeterminarne caratteristi-

che genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalita’

diagnostiche e
terapeutiche, di cui al comma 2
del presente

articolo;

c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di

scissione
precoce dell’embrione o di ectogenesi sia
a fini

procreativi sia di ricerca;

d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie di-

versa e la produzione di ibridi o di chimere
… (omissis)

E’ proibita ogni diagnosi preimpianto a finalita’ eugenetica.

Ogni indagine
relativa allo stato di salute degli embrioni creati

in
vitro, ai sensi dell’articolo 14,
comma 5, dovra’ essere di tipo

osservazionale.

Qualora dall’indagine vengano
evidenziate gravi anomalie

irreversibili
dello sviluppo di un embrione, il
medico responsabile

della struttura ne informa la coppia ai
sensi dell’art. 14, comma 5.

Ove in tal
caso il trasferimento dell’embrione, non coercibile,

non
risulti attuato, la
coltura in vitro del medesimo deve essere

mantenuta fino al suo estinguersi.

LIMITI ALL’APPLICAZIONE DELLE TECNICHE
SUGLI EMBRIONI

(Articolo
14, Legge 40/2004)

1. E’ vietata la crioconservazione e
la soppressione di embrioni,

fermo restando quanto previsto dalla legge 22
maggio 1978, n. 194.

2. Le tecniche di
produzione degli embrioni,
tenuto conto

dell’evoluzione tecnico-scientifica e
di quanto previsto

dall’articolo
7, comma 3, non devono creare un numero di embrioni

superiore
a quello strettamente
necessario ad un
unico e

contemporaneo impianto, comunque non superiore
a tre.

3. Qualora il
trasferimento nell’utero degli embrioni non risulti

possibile per grave e documentata causa di
forza maggiore relativa

allo
stato di salute della donna non prevedibile al momento della

fecondazione
e’ consentita, la crioconservazione
degli embrioni

stessi
fino alla data del trasferimento, da realizzare non appena

possibile.

(omissis)

5. I soggetti di cui all’articolo 5 sono informati sul
numero e, su

loro richiesta, sullo stato di salute degli
embrioni prodotti e da

trasferire nell’utero.

(omissis)

(omissis)

8. E’ consentita la crioconservazione
dei gameti maschile
e

femminile. previo consenso informato e scritto.

(omissis)

Qualora il trasferimento
nell’utero degli embrioni non
risulti

possibile
per cause di forza maggiore
relative allo stato di salute

della
donna non prevedibili
al momento della
fecondazione e,

comunque,
un trasferimento non risulti attuato, ciascun embrione non

trasferito
dovra’
essere crioconservato in attesa dell’impianto
che

dovra’ avvenire prima possibile.

Qualsiasi embrione che
non sia trasferito
in utero verra’

congelato
con onere a carico del centro di procreazione medicalmente

assistita in attesa del futuro impianto.

CRIOPRESERVAZIONE DI
GAMETI

CRIOPRESERVAZIONE DEGLI EMBRIONI (Art. 14, comma 3)

Strutture di laboratorio e
sicurezza

1. tutti i
centri di procreazione
medicalmente assistita che

effettuano
tecniche di fecondazione in vitro debbono dotarsi di

attrezzature
adeguate per la crioconservazione dei gameti e
degli

embrioni. Gli embrioni devono
essere conservati in contenitori

criogenici dedicati.

2. gli ambienti per la criopreservazione
dei gameti e degli embrioni

devono
presentare adeguate caratteristiche strutturali
e di

sicurezza ed essere dedicati a svolgere tale
specifica attivita’;

3. devono essere
presenti in tutti i centri appropriate misure di

sicurezza
in caso di rottura o malfunzionamento dei contenitori

criogenici e dei
sistemi di conservazione;

4. devono essere
presenti procedure operative scritte per ogni fase

di
utilizzo delle paillettes e delle
provette per minimizzare i

rischi di contaminazione o di perdita di
materiale dei campioni da

criopreservare;

5. devono essere presenti procedure
operative scritte anche per tutti

i passaggi seguenti:

a.
qualificazione del personale;

b. pulizia e
manutenzione dei contenitori criogenici;

c. riempimento dei contenitori criogenici;

d. controllo dell’accesso ai contenitori criogenici;

e. congelamento e
scongelamento;

f. localizzazione dei campioni e durata della
conservazione;

g. trasporto di campioni contaminati;

6. l’accesso all’area di
conservazione dei gameti e degli embrioni

deve
essere consentito solamente
a personale formalmente

autorizzato
a svolgere tale
lavoro. Nessuna altra persona puo’

avere accesso ai gameti o agli embrioni;

7. la localizzazione dei
gameti e degli
embrioni deve essere

accuratamente
registrata onde ridurre il tempo
necessario per la

loro
manipolazione durante le fasi di inserimento ed estrazione

dai
contenitori criogenici. Ogni fase di
manipolazione dei gameti

e degli embrioni deve essere registrata;

8. la struttura deve
disporre di un
sistema di monitoraggio per

assicurare
elevati standard di sicurezza durante la manipolazione

e la conservazione dei gameti e degli embrioni;

9. la struttura deve
disporre di un sistema di
monitoraggio degli

errori,
delle non conformita’
e degli eventi avversi occorsi nei

soggetti
che hanno usufruito
dei servizi relativi
alla

fecondazione medicalmente assistita.

Identificazione

1. i dati
identificativi dei soggetti da cui provengono i gameti o da

cui
sono stati generati gli embrioni
devono essere accuratamente

registrati
ed i campioni
etichettati in modo da non consentire

alterazioni non autorizzate o non
riconoscibili;

2. i sistemi di registrazione devono
consentire la rintracciabilita’

di
ogni fase del
trattamento degli ovociti, dei campioni di

liquido
seminale o degli
embrioni da parte
di un operatore

autorizzato fin dalla data di raccolta.

Controllo della conservazione

1. almeno una volta l’anno deve
essere:

a.
verificata la corrispondenza fra i dati
riportati sulla mo-

dulistica
e il materiale genetico conservato;

b. verificato lo
scopo e la durata della criopreservazione;

c. individuate eventuali azioni necessarie;

2. la documentazione relativa
ai gameti e
agli embrioni

criopreservati deve
includere:

a.
il tipo e l’eventuale numero di lotto del crioprotettore

usato;

b. lo stadio dello
sviluppo embrionario;

c. il numero di embrioni contenuti in ogni
paillette;

d. il numero di ovociti
contenuti in ogni paillette;

e. la concentrazione
di spermatozoi mobili contenuta in ogni

paillette;

f. il numero di paillettes
conservate per ogni paziente;

3. la documentazione delle procedure
di scongelamento degli ovociti
e

degli
embrioni deve includere eventuali cambiamenti morfologici

osservati
durante lo scongelamento ed il periodo di tempo della

coltura prima del trasferimento in utero;

4. le strutture che
offrono il servizio
di criopreservazione di

gameti
ed embrioni devono
perseguire il mantenimento
di un

contatto
con i soggetti cui appartengono i
gameti e gli embrioni

onde
informarli
dell’approssimarsi della data di
scadenza della

conservazione
degli stessi. Tali soggetti devono
essere

adeguatamente
informati per consentirgli
di scegliere tra le

opzioni disponibili;

5. in caso
di chiusura o di mancato rinnovo
dell’autorizzazione al

centro,
o di revoca
da parte della
Regione, il centro deve

contattare
i richiedenti la conservazione per decidere il destino

dei gameti e degli embrioni conservati.

Contaminazione

1. i gameti e gli embrioni conservati
devono essere tenuti lontani da

materiale
radioattivo e da
ogni potenziale sorgente
nota di

infezione, contaminazione chimica o
atmosferica;

2. i soggetti che usufruiscono dei servizi offerti nei
programmi di

fecondazione
medicalmente assistita, fra cui la criopreservazione

dei
gameti e degli embrioni, devono essere analizzati per epatite

B, epatite C
ed HIV e il
risultato deve essere adeguatamente

protetto;

3. i campioni dei soggetti risultati
negativi per epatite B, epatite

C ed HIV
devono essere conservati
in contenitori criogenici

differenti
da quelli contenenti campioni
positivi o di cui manca

una
documentazione di negativita’. E campioni di cui manca una

documentazione
di negativita’ devono
essere conservati in

contenitori
criogenici
differenti da quelli contenenti
campioni

positivi
per epatite B o
per epatite C o per HIV. La struttura

deve quindi disporre di piu’
tipi di contenitori:

a.
per campioni negativi;

b. per campioni in
attesa di referto;

c. per campioni positivi per le diverse
patologie infettive

(epatite B, epatite C o HIV).

Trasferimento di gameti ed embrioni
fra centri

1. in caso
di trasferimento di gameti o embrioni e’ responsabilita’

del
centro riceverne accertare
l’esistenza del consenso
dei

soggetti
da cui provengono i gameti e da
cui sono stati generati

gli
embrioni all’uso e
alla conservazione dei gameti e degli

embrioni trasferiti;

2. in occasione del trasferimento fra
centri, devono essere messe in

atto
procedure per preservare
la qualita’ e la sicurezza dei

gameti e
degli embrioni. I centri di conservazione, trattamento e

ricerca
devono garantire il corretto
trasferimento dei gameti ed

embrioni.

Crioconservazione degli embrioni: modalita’ e termini

Si dovranno considerare
due diverse tipologie
di embrioni

crioconservati: la prima, quella degli embrioni che
sono in attesa di

un
futuro impianto, compresi
tutti quelli crioconservati prima

dell’entrata in
vigore della legge n. 40/2004, e la seconda, quella

degli
embrioni per i
quali sia stato
accertato lo stato
di

"abbandono". In entrambi i
casi le spese
da sostenere per il

congelamento saranno a carico del Centro di
procreazione medicalmente

assistita. Si verificheranno condizioni
diverse solo per la

conservazione.

Per definire lo
stato di abbandono
di un embrione
si deve

verificare una delle seguenti condizioni:

a. il centro deve avere una rinuncia
scritta al futuro impianto degli

embrioni
crioconservati da parte della coppia di
genitori o della

singola
donna (nel caso di embrioni prodotti con seme di donatore

e in assenza di partner maschile, prima della
normativa attuale)

oppure

b. il
centro deve documentare
i ripetuti tentativi eseguiti per

almeno
un anno di ricontattare la coppia
o la donna in relazione

agli
embrioni crioconservati. Solo nel caso di
reale, documentata

impossibilita’ a
rintracciare la coppia l’embrione potra’
essere

definito come abbandonato.

La donna ha sempre il diritto ad ottenere il
trasferimento degli

embrioni crioconservati.

Tutti gli embrioni
che sono in
attesa di un futuro impianto

verranno
congelati e crioconservati presso i centri
dove le tecniche

sono
state effettuate e i
relativi oneri sono carico dei medesimi

centri. Gli embrioni che
verranno definiti in stato di abbandono,

saranno
congelati e successivamente crioconservati in
maniera

centralizzata con oneri a carico dello Stato.

Per tutti gli embrioni al momento gia’ crioconservati e per quelli

che
in eccezionali condizioni
potrebbero essere conservati

dall’entrata in
vigore della presente
legge ci si atterra’
alle

modalita’ di crioconservazione
esposte nelle presenti linee guida.

INDICAZIONI PROCEDURALI

Accertamento dei requisiti per
l’accesso alle tecniche

I requisiti previsti
dal comma 3 dell’art. 12 vengono accertati

dal
medico che raccoglie
l’autocertificazione dello stato
di

matrimonio o di convivenza della coppia.

Esami preconcezionali

I soggetti che
si rivolgono ad un centro per un
trattamento di

procreazione
medicalmente assistita devono
aver effettuato gli

accertamenti previsti dal D.M. 10/09/1998 in
funzione preconcezionale

per la donna, l’uomo e la coppia.

Screening per patologie infettive

Le coppie che si
rivolgono ad un centro per un trattamento di

procreazione
medicalmente assistita devono
aver effettuato lo

screening per HIV
(Human Immunodeficiency Virus), per epatite B (HBV)

e per epatite C (HCV).

Comportamento da tenere in caso di presenza di patologia infettiva

Quando vi siano
coppie positive per HIV, HBV o HCV che vogliano

intraprendere
un trattamento di
fertilizzazione in vitro devono

essere
considerate le implicazioni di queste patologie infettive per

i potenziali figli.

REGISTRAZIONE E MANTENIMENTO DEI DATI (vedi prototipo allegato)

1. Per ogni
coppia deve essere
approntata una scheda clinica che

contenga
le generalita’
di entrambi i partners, il loro recapito

ed in cui siano riportate:

a.
i dati anamnestici e clinici dei componenti la
coppia;

b. eventuali esami;

c. la diagnosi;

d. il trattamento con le prescrizioni terapeutiche e la de-

scrizione della
procedura eseguita;

e. le eventuali
tecniche di anestesia e/o sedazione e/o anal-

gesia utilizzate;

f. i nominativi del/degli operatori;

g. il decorso clinico;

h. eventuali complicanze;

i. l’esito del trattamento.

2. Per ogni paziente deve essere
approntata una scheda di laboratorio

che
contenga le generalita’ di
entrambi i partners, il loro

recapito ed in cui siano riportate:

a.
per le tecniche minori: le caratteristiche del liquido semi-

nale prima e dopo la
preparazione

b. per le tecniche
maggiori:

- il numero di
ovociti prelevato ed il loro grado di maturi-

ta’;

- le caratteristiche
del liquido seminale
prima e dopo la

preparazione,
nonche’ il metodo di preparazione del campio-

ne;

- il numero di ovociti
inseminati;

– il numero di
ovociti fertilizzati;

- il numero di embrioni prodotti e la loro
descrizione morfo-

logica;

- il numero di embrioni trasferiti;

- deve essere documentato
lo stadio dello sviluppo embriona-

nale;

– i dati riferiti
all’embrione devono includere:

– il numero del lotto e del mezzo utilizzato per il tran-

sfer;

– il tempo intercorso fra pick-up ovocitario e transfer;

– il tempo intercorso fra l’inseminazione dell’ovocita ed

il
transfer;

– il numero degli embrioni ed il loro
stadio di sviluppo al

momento del
transfer;

– il tipo di catetere utilizzato
durante il transfer;

- il numero di ovociti
congelati;

- l’eventuale numero di embrioni congelati;

- la codifica utilizzata
per l’identificazione degli ovociti

congelati;

- la codifica utilizzata per l’identificazione degli embrioni

congelati;

- la codifica per la corrispondenza alle cartelle cliniche.

3. La scheda
clinica e la
scheda di laboratorio debbono essere

conservate dal centro.

4. In una
relazione conclusiva, clinica e biologica, destinata al

medico
curarne e consegnata
all’utente al termine
della

prestazione devono essere indicati:

- la procedura impiegata ed i
dettagli della stessa;

- il monitoraggio endocrino/ecografico;

- i dati di laboratorio;

- eventuali farmaci utilizzati nel
pick-up;

- il risultato ottenuto;

- ogni indicazione terapeutica
utile al curante
per il periodo

successivo alla procedura effettuata.

REGISTRAZIONE E MANTENIMENTO
DEI DATI

Bozza di Scheda

Codice Centro……

Scheda Clinica Codice
Identificativo

Coppia……………

Scheda Anagrafica

Paziente Partner

Nome e Cognome…………. Nome e
Cognome………….

Data di nascita………… Data di nascita
………..

Regione di nascita

e provincia ……………

Regione di residenza

e provincia ……………

Indirizzo …………….. Indirizzo
……………..

Stato Civile ………….. Stato Civile
…………..

Titolo di Studio ………. Titolo di Studio ……….

Professione …………… Professione
……………

Scheda Anamnestica
- Clinica

Paziente Partner

Anamnesi Generale ………….. Anamnesi Generale
…………..

Anamnesi Riproduttiva ………. Anamnesi Riproduttiva ……….

Esami …………………….. Esami
……………………..

Diagnosi ………………….. Diagnosi
…………………..

Trattamento – Prescrizioni
Terapeutiche – Descrizione procedure

eseguite

Paziente Partner

………………………….. …………………………..

………………………….. …………………………..

………………………….. …………………………..

Anestesia – Sedazione
- Analgesia

Paziente Partner

………………………….. …………………………..

………………………….. …………………………..

………………………….. …………………………..

Nominativi Operatori

………………………………

Decorso Clinico – Eventuali
Complicanze – Esito

…………………………………………………………..

Data Firma
del compilatore

Scheda di Laboratorio

Generalita’

Paziente Partner

Nome e Cognome…………. Nome e
Cognome………….

Data di nascita………… Data di nascita
………..

Regione di nascita

e provincia ……………

Regione di residenza

e provincia ……………

Tecniche minori

Partner

Caratteristiche del liquido seminale
(prima e dopo la preparazione)

…………………………………………………………..

…………………………………………………………..

Tecniche maggiori

Paziente

Numero di ovociti prelevato e grado di maturita’
……………….

…………………………………………………………..

Numero di ovociti inseminati ………

Numero di ovociti fertilizzati
………

Numero di embrioni
prodotti e loro descrizione morfologica ………

…………………………………………………………..

Numero di embrioni
trasferiti ………

Documentazione stadio sviluppo embrionale ……………………..

I dati riferiti all’embrione devono includere

- Numero del lotto e del mezzo
utilizzato

per il transfer: Lotto N° …… Mezzo:………………………..

- Tempo intercorso fra prelievo ovocitario e il transfer ……

- Tempo intercorso fra
l’inseminazione dell’ovocita e il

transfer
……

- Numero degli embrioni e loro stadio
di sviluppo al momento del

transfer
…………………………………………………..

…………………………………………………………..

- Tipo di catetere utilizzato al
momento del transfer …………..

…………………………………………………………..

Numero di ovociti congelati ……

Eventuale numero di
embrioni congelati ……

Codifica utilizzata per
l’identificazione degli ovociti

congelati ……

Codifica utilizzata per
l’identificazione degli embrioni

congelati ……

Codifica per la corrispondenza delle
cartelle cliniche ……

Partner

Caratteristiche del liquido seminale
(prima e dopo la preparazione).

…………………………………………………………..

Data Firma
del compilatore