Il Governo taglia la spesa per i farmaci.

DECRETO LEGGE PROVVEDIMENTO DI RIPIANO DELLO SFONDAMENTO DEL TETTO DI SPESA FARMACEUTICA (art. 48, comma 5 lettera f, legge 25 novembre 2003, n. 662)

VISTO lart.77 della Costituzione;

VISTA la legge 24 dicembre 1993, n.537, in particolare lart.8 comma 10 e successive modificazioni;

VISTA la legge n.662 del 23 dicembre 1996 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 28 dicembre 1996 e in particolare allart.1, comma 40 che fissa le quote di spettanza sul prezzo al pubblico delle specialità medicinali rimborsate dal SSN per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per i famacisti;

VISTO il decreto 20 dicembre 2002 recante la riclassificazione dei medicinali ai sensi dellart.9, commi 2 e 3, del decreto legge 8 luglio 2002, n.138, convertito dalla legge 8 agosto 2002, n.178 pubblicata nel supplemento ordinario n.200 alla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n.249 del 23 ottobre 2002, e successive modificazioni;

VISTA la legge n.326 del 24 novembre 2003 pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 181 del 25 novembre 2003 che allart.48 fissa i tetti di spesa per lassistenza famaceutica ed in particolare alla lettera f) dispone, in caso di superamento del tetto, di ridefinire, anche temporaneamente, nella misura del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore;

CONSIDERATO laccordo tra Govemo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001 in tema di assistenza farmaceutica;

CONSIDERATO che i dati di spesa a carico del SSN mostrano un Incremento rispetto allanalogo periodo dellanno 2003;

RITENUTO di dover procedere con urgenza ad attivare le misure di contenimento della spesa farmaceutica, in modo da evitare un ulteriore progressivo sfondamento rispetto al tetto programmato;

RITENUTO che le modalità applicative del ripiano dello sfondamento debbano trovare immediata operatività, esse passano essere predisposte anche in misura parziale e temporanea, anche al fine di verificarne la congruità attraverso un monitoraggio periodico;

RITENUTO di dover utilizzare, ai fini della determinazione dellentità dello sfondamento,i valori indicati nella Relazione Generale sulla Situazione Economica del Paese nellanno 2003 nonché i dati di previsione 2004 contenuti nel OPEF oltre ai parametri OSMED relativi allandamento del mercato nel primo trimestre 2004;

DECRETA

Articolo 1

Per lanno 2004 lonere a carico del SSN per lassistenza farmaceutica convenzionata è fissato alla quota del 13% della spesa sanitaria; tale quota è determinata come rapporto tra spesa farmaceutica convenzionata dellanno 2003 incrementata del tasso di variazione del primo trimestre 2004 e la spesa sanitaria 2003 aumentata della percentuale di incremento della stessa dedotta dal Documento di Programmazione Economico-Finanziaria fra gli anni 2003 e 2004.

Articolo 2

Lo sfondamento è determinato complessivamente in 1215 milioni di euro, pari a 736 milioni di euro al netto di Iva e dei margini alla distribuzione, derivante dalla differenza tra la spesa farmaceutica del 2004 e il 13% della spesa sanitaria 2004 di cui allarticolo precedente.

Lentita del ripiano da rideterminare attraverso uno sconto sulla quota di spettanza al produttore ai sensi del comma 5 dellart.48 della legge 25 novembre 2003 è pari al 60 per cento dello sfondamento al netto di Iva ed espresso in valore ex-factory. Per lanno 2004 il ripiano a carico delle industrie farmaceutiche è fissato in 442 milioni di euro.

Articolo 3

Il produttore, per i farmaci rimborsabili dal SSN ad esclusione dei prodotti dispensati in ospedale, dei medicinali che costituiscono il prezzo di riferimento nelle liste di trasparenza ai sensi dellart. 7 comma 1 della legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive modificazioni e dei prodotti emoderivati, dovrà calcolare, sul proprio margine, definito allart.1, comma 40 della legge 22 dicembre 1996 n.662, alla distribuzione intermedia e nel caso di forniture dirette alle farmacie direttamente a queste ultime, uno sconto ulteriore del 6,0%. Il grossista dovrà trasferire tale sconto alle farmacie le quali, nel richiedere al SSN i rimborsi per lassistenza farmaceutica erogata, dovranno applicare lo sconto ottenuto dal produttore.

La quote di spettanza al grossista e alla farmacia restano quelle definite allart.1 comma 40 della legge 22 dicembre 1996 n.662.

Articolo 4

Il margine per il produttore rideterminato ai sensi degli articoli precedenti sarà applicato dalla data di entrata del presente decreto per periodo necessario al ripiano dello sfondamento.

LAgenzia Italiana del Famaco (AIFA) verifica trimestralmente tramite lOsservatorio e comunica al Ministero della Salute, al Ministero dellEconomia e Finanze e alla Conferenza Permanente Stato-Regioni la differenza tra la spesa a carico del SSN e il valore determinato quale prodotto tra consumi e prezzi in vigore anteriormente al presente decreto onde apportare, se necessario, gli opportuni aggiustamenti.

Articolo 5

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.