Ambiente

martedì 14 marzo 2006

DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 3 marzo 2006 che autorizza l’ immissione sul mercato di alimenti contenenti, consistenti di, ovvero prodotti a partire da granoturco geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in virtà del regolamento (CE

DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 3
marzo 2006 che autorizza l’immissione sul mercato di alimenti
contenenti, consistenti di, ovvero prodotti a partire da granoturco
geneticamente modificato della linea 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) in virtù del
regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
(2006/197/CE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ
EUROPEE,

visto il
trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il
regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22
settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati,
in particolare l’articolo 7, paragrafo 3,

considerando
quanto segue:

(1) Il
15 febbraio 2001 la Pioneer Overseas Corporation e la Dow AgroSciences Europe
hanno presentato congiuntamente alle competenti autorità dei Paesi Bassi una
richiesta, conformemente alle disposizioni dell’articolo 4 del regolamento (CE)
n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui
nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, relativa alla
commercializzazione di alimenti e ingredienti alimentari derivati dal
granoturco della linea geneticamente modificata 1507 in qualità di nuovi
prodotti o nuovi ingredienti alimentari (di seguito "i prodotti").

(2)
Nella relazione di valutazione iniziale del 4 novembre 2003, le autorità
olandesi competenti per la valutazione sono giunte alla conclusione che i
prodotti sono altrettanto sicuri degli alimenti o degli ingredienti alimentari
derivati da linee di granoturco di tipo tradizionale e che quindi possono
essere utilizzati nello stesso modo.

(3) Il
10 novembre 2003 la Commissione ha trasmesso a tutti gli Stati membri la
relazione di valutazione iniziale.

Entro il termine di 60 giorni
stabilito all’articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97, sono
state mosse obiezioni motivate a norma della disposizione summenzionata e in
merito alla commercializzazione del prodotto in
questione. È richiesta pertanto un’ulteriore relazione
di valutazione.

(4)
L’articolo 46, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003 (di seguito
"il regolamento") dispone che le richieste presentate a norma
dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data d’applicazione
del regolamento, vale a dire prima del 18 aprile 2004, siano trattate in qualità
di richieste presentate in virtù del capo II, sezione 1, del regolamento nei
casi in cui si richiede un’ulteriore relazione di valutazione conformemente a
quanto disposto nell’articolo 6, paragrafi 3 e 4, del regolamento (CE) n.
258/97.

(5) Il
campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 258/97 si limita all’immissione
sul mercato nel territorio comunitario di nuovi alimenti o nuovi ingredienti
alimentari, pertanto la presente decisione non riguarda la commercializzazione
di mangimi contenenti, composti da o prodotti a partire dal granoturco della
linea 1507.

(6) In
particolare, l’immissione sul mercato di granturco geneticamente modificato
della linea 1507 in qualità di prodotto o in alcuni prodotti, compresi i
mangimi contenenti o consistenti di questo tipo di granturco, è subordinata
alla decisione 2005/772/CE della Commissione, del 3 novembre 2005, relativa
all’immissione in commercio, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, di un granturco (Zea mays L., linea 1507)
geneticamente modificato, resistente a determinati lepidotteri e tollerante
all’erbicida glufosinato ammonio.

(7)
Mangimi prodotti a partire da granoturco della linea 1507 sono stati immessi
sul mercato prima della data di entrata in vigore del regolamento, vale a dire
prima del 18 aprile 2004. Sono pertanto soggetti ai requisiti di cui
all’articolo 20 del regolamento e possono essere commercializzati e utilizzati
secondo le condizioni indicate nel registro comunitario degli alimenti e dei
mangimi geneticamente modificati.

(8) Il 3
marzo 2005 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito
"l’Autorità") ha emesso un parere conformemente all’articolo 6 del
regolamento, dichiarando che non esistono prove che dimostrino che i prodotti
possano causare effetti nocivi sulla salute umana o animale o essere dannosi
per l’ambiente. Nel formulare il proprio parere l’Autorità ha preso in considerazione tutte le questioni specifiche e le
preoccupazioni sollevate dagli Stati membri.

(9)
L’Autorità ha disposto quindi che non sono necessari requisiti specifici
relativi all’etichettatura diversi da quelli previsti all’articolo 13,
paragrafo 1, del regolamento, che non è necessario imporre condizioni o
restrizioni specifiche alla commercializzazione, all’uso o alla manipolazione,
compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione sul
mercato e condizioni specifiche per la tutela di particolari
ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto all’articolo
6, paragrafo 5, lettera e), del regolamento.

(10) Nel
suo parere, l’Autorità giunge alla conclusione che il piano di monitoraggio
ambientale, consistente in un piano generale di sorveglianza, presentato dal
richiedente, è conforme all’uso previsto per i prodotti.

(11)
Alle luce delle considerazioni esposte, l’autorizzazione deve essere concessa.

(12) Un
identificatore unico deve essere assegnato al granoturco della linea 1507
secondo quanto disposto nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del
14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e
l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente
modificati.

(13) Le informazioni
riportate nell’allegato della presente decisione in merito all’autorizzazione
dei prodotti devono essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e
dei mangimi geneticamente modificati secondo quanto disposto dal regolamento.

(14) A
norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento, le condizioni per
l’autorizzazione del prodotto sono vincolanti per tutti coloro che lo
commercializzano.

(15) La
presente decisione deve essere notificata tramite il centro di scambio d’informazioni
sulla biosicurezza alle parti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza
della Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9,
paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE)
n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui
movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati.

(16) Il
comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha
espresso alcun parere e il 5 ottobre 2005 la Commissione ha quindi presentato
al Consiglio una proposta a norma dell’articolo 5, paragrafo 4, della decisione
1999/468/CE del Consiglio in base alla quale il Consiglio è tenuto a deliberare
entro tre mesi.

(17) Il
Consiglio non ha deliberato entro il termine previsto e la Commissione deve
pertanto adottare una decisione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE
DECISIONE:

Articolo 1

Prodotti

La presente decisione riguarda
gli alimenti e ingredienti alimentari composti da,
prodotti a partire da o contenenti il granoturco geneticamente modificato (Zea
mays L.) della linea 1507, indicato più specificamente nell’allegato della
presente decisione (di seguito "i prodotti"), cui è stato attribuito
l’identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1, secondo quanto disposto nel regolamento
(CE) n. 65/2004.

Articolo 2

Immissione sul mercato

La commercializzazione
dei prodotti, conformemente alle condizioni indicate nella presente decisione e
nel suo allegato, è autorizzata secondo quanto disposto all’articolo 4,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 3

Etichettatura

Per quanto riguarda i requisiti
specifici relativi all’etichettatura, indicati all’articolo 13, paragrafo 1,
del regolamento (CE) n. 1829/2003, si indicherà come
"nome dell’organismo" "granoturco".

Articolo 4

Monitoraggio delle ripercussioni ambientali

1. I titolari dell’autorizzazione
garantiscono la realizzazione e l’attuazione del piano
di monitoraggio per le conseguenze ambientali, come specificato nell’allegato
alla presente decisione.

2. I titolari dell’autorizzazione
presentano alla Commissione relazioni annuali sull’attuazione e i risultati
delle attività di monitoraggio.

Le relazioni indicano chiaramente
quali parti del testo vanno considerate riservate, fornendo al riguardo una motivazione verificabile conformemente all’articolo 30
del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Le parti riservate delle
relazioni in questione sono presentate in documenti distinti.

Articolo 5

Registro comunitario

Le informazioni
riportate nell’allegato della presente decisione sono inserite nel registro
comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo
quanto disposto all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 6

Titolare dell’autorizzazione

I titolari dell’autorizzazione
sono:

a) Pioneer Overseas Corporation,
Belgio, in rappresentanza della Pioneer Hi-Bred International, USA; e

b) Dow AgroSciences Europe, Regno
Unito, in rappresentanza della Mycogen Seeds, USA, entrambi responsabili
dell’adempimento dei doveri dei titolari di autorizzazione
di cui alla presente decisione e al regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Validità

La presente decisione è valida
per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di adozione.

Fatto a Bruxelles, il 3 marzo
2006.

Per la Commissione

Markos KYPRIANOU

Membro della Commissione

ALLEGATO

a) Richiedenti e titolari dell’autorizzazione

Nome: Pioneer Overseas
Corporation

Indirizzo: Avenue des Arts 44,
B-1040 Bruxelles, Belgio

per
conto di Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des
Moines, IA50309, USA,

e

Nome: Dow AgroSciences Europe Ltd

Indirizzo: European Development
Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito

per
conto di Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road,
Indianapolis, IN 46268-1054, USA.

b) Designazione e specifiche del
prodotto

Alimenti e ingredienti alimentari
composti da, prodotti a partire da o contenenti
granoturco geneticamente modificato (Zea mays L.) linea 1507 descritto nella
domanda, identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1, resistente alla piralide del
granoturco (Ostrinia nubilalis) e ad alcuni altri lepidotteri e che presenta
tolleranza all’erbicida glufosinato-ammonio. Il granoturco geneticamente
modificato DAS-Ø15Ø7-1 contiene le seguenti sequenze
di DNA in due cassette.

a) Cassetta 1

Una versione sintetica del gene
troncato cry1F derivato dal Bacillus thuringiensis,
sottospecie aizawai, che conferisce resistenza alla piralide del granoturco (Ostrinia
nubilalis) e ad altri lepidotteri, regolato dal promotore dell’ubiquitina
ubiZM1(2) derivato da Zea mays L. e dalla sequenza di terminazione ORF25PolyA
dell’Agrobacterium tumefaciens pTi15955.

b) Cassetta 2

Una versione sintetica del gene
pat derivato dal ceppo Tü494 di Streptomyces viridochromogenes, che conferisce
tolleranza all’erbicida glufosinato-ammonio, regolato dalle sequenze di
promozione e di terminazione del virus mosaico del
cavolfiore 35S.

c) Etichettatura

Non sono previsti requisiti
specifici diversi da quanto disposto all’articolo 13, paragrafo 1, del
regolamento (CE) n. 1829/2003.

Per quanto riguarda l’articolo
13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003, all’indicazione "nome
dell’organismo", corrisponde la dicitura "granoturco".

d) Metodo d’individuazione

- Metodo quantitativo in tempo
reale PCR, specifico per l’evento, per granoturco geneticamente modificato
DASØ15Ø7-1.

- Convalidato
dal laboratorio comunitario di riferimento istituito in virtù del regolamento
(CE) n. 1829/2003,

pubblicato
all’indirizzo
http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf

- Materiale di riferimento:
ERM®-BF418 accessibile tramite il Centro comune di ricerca (CCR) della
Commissione europea, l’Istituto dei materiali e misure di riferimento (IMMR)
all’indirizzo http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e)
Identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1

f) Informazioni richieste ai
sensi dell’allegato II al protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della
Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio d’informazioni
sulla biosicurezza, Record ID: cfr. decisione
2006/197/CE.

g) Condizioni o restrizioni per
la commercializzazione, l’utilizzazione o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

h) Piano di monitoraggio

Piano di
monitoraggio per le conseguenze ambientali, conformemente a quanto disposto
nell’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(Link:
http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf)

i) Requisiti sul monitoraggio
successivo alla commercializzazione in vista dell’utilizzazione per il consumo umano

Non applicabile.

Nota: i link ai vari documenti
potrebbero venire modificati in futuro. Le modifiche
saranno comunicate al pubblico attraverso l’aggiornamento del registro
comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.